DOVPRELA 200 mg, comprimé

Commercialisée comprimé orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	DOVPRELA 200 mg, comprimé
Fabricant / Titulaire	MYLAN IRE HEALTHCARE (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	31/07/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1437
Titulaire	MYLAN IRE HEALTHCARE (IRLANDE)
Code CIS	63915869
Code CIP13	3400930224717

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 26 comprimé(s)

CIP13 : 3400930224717 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/10/2025 · Collectivités : non

Composition chimique

comprimé

200 mg de PRÉTOMANID dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/09/2025 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/09/2025
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • du besoin médical important dans la tuberculose multirésistante, • de la démonstration, dans l’essai TB-Practecal, de la non-infériorité d’un schéma thérapeutique court contenant du prétomanide (schéma BPaLM) par rapport aux anciens schémas longs de l’OMS avec des médicaments injectables (à la semaine 72 après la randomisation, différence de risque non ajustée d’une réponse défavorable au traitement de -29,2 % (IC à 96,5 % : [-39,8: -18,6])) dans le traitement de la tuberculose multirésistante, • des résultats des essais cliniques montrant de manière cohérente des taux de succès supérieurs à ceux des schémas historiques, avec une réduction marquée des rechutes et de la mortalité, • du fait que le prétomanide fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte conformément aux recommandations actualisées de l’OMS, la Commission considère que DOVPRELA (prétomanide), en association à d’autres antibiotiques, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez l’adulte atteint d’une tuberculose multirésistante.
Code dossier HAS	CT-21390
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/09/2025 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/09/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DOVPRELA (prétomanide) est important dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments chez les patients adultes atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due à Mycobacterium tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à l’isoniazide, à la posologie et dans les indications de l’AMM et selon les recommandations OMS.
Code dossier HAS	CT-21390
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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