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SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 25 microgrammes/25 microgrammes, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19

Cette fiche contient les informations concernant SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 25 microgrammes/25 microgrammes, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19, médicament fabriqué par MODERNA BIOTECH SPAIN SL (ESPAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/12/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 25 microgrammes/25 microgrammes, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
🏭 Fabricant	MODERNA BIOTECH SPAIN SL (ESPAGNE)
💊 Forme pharmaceutique	dispersion injectable
👅 Voie d'administration	intramusculaire
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Oui
⚠️ Disponibilité	Warning disponibilité
Conditions de prescription	liste I
Informations importantes BDPM	Le risque de myocardite est augmenté mais reste faible après la première dose de rappel par un vaccin à ARNm et ce risque diminue avec l'allongement du délai entre les doses - du 2022-07-21 au 2025-07-21 Retour d'information sur le PRAC de décembre 2022 (28 novembre - 1er décembre) - du 2022-12-09 au 2025-12-09 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - du 2021-06-25 au 2025-07-25 Les vaccins à ARNm n'augmentent pas le risque de syndrome de Guillain-Barré, à la différence des vaccins à vecteur adénoviral - du 2023-10-11 au 2025-10-11 Nouvelles données en faveur d'un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le Covid-19 - du 2024-01-24 au 2026-01-24 Retour d'information sur le PRAC de mars 2024 (4 - 7 mars) - du 2024-03-14 au 2026-03-14 Pronostic à 18 mois des cas de myocardite attribuables à la vaccination ARNm contre le Covid-19 : le Jama publie les résultats d'une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée par Epi-phare - du 2024-08-26 au 2025-09-26 Vaccins contre le Covid-19 : les rapports d'enquête confirment de nouveau leur profil de sécurité - du 2025-02-04 au 2026-02-04
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	16/12/2022
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/20/1507

Référencement/classement

Code CIS

69556437

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

10 flacon(s) unidose(s) en verre (10 doses)

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	20/09/2023
Valeur ASMR	II
Motif	Inscription (CT)
libelle	SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour limmunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, dans le cadre de la primovaccination et du rappel, chez les adultes de plus de 30 ans, et selon les recommandations nationales en vigueur.
Code dossier	CT-20314
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	dispersion
Substance	25 microgrammes de ÉLASOMÉRAN dans une dose de 0,5 mL Principe actif
Substance	25 microgrammes de DAVESOMÉRAN dans une dose de 0,5 mL Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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