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SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19

Cette fiche contient les informations concernant SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19, médicament fabriqué par MODERNA BIOTECH SPAIN SL (ESPAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 06/01/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
🏭 Fabricant MODERNA BIOTECH SPAIN SL (ESPAGNE)
💊 Forme pharmaceutique dispersion injectable
👅 Voie d'administration intramusculaire
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - du 2021-01-22 au 2025-12-22
Vaccins COVID-19 : l'ANSM publie les synthèses du comité d'experts sur les effets thrombotiques - du 2021-05-17 au 2026-05-17
Vaccination Covid-19 : des outils pour s'informer et mieux déclarer les effets indésirables - du 2021-04-22 au 2026-04-22
Retour d'information sur le PRAC de mai 2021 - du 2021-05-11 au 2026-05-11
Retour d'information sur le PRAC de juin 2021 - du 2021-06-15 au 2025-12-15
Les vaccins réduisent fortement le risque de forme grave de Covid-19 chez les personnes de plus de 75 ans en France - du 2021-05-21 au 2026-05-21
Retour d'information sur le PRAC de juillet 2021 - du 2021-07-15 au 2025-07-15
Vaccins à ARNm contre la COVID-19 Cominarty et Spikevax : risque de myocardite et de péricardite - du 2021-07-23 au 2025-07-23
Retour d'information sur le PRAC d'août 2021 - du 2021-08-10 au 2025-08-10
Retour d'information sur le PRAC de septembre 2021 - du 2021-09-08 au 2025-09-08
La vaccination est efficace à plus de 90% pour réduire les formes graves de Covid-19 chez les personnes de plus de 50 ans en France - du 2021-10-11 au 2026-04-11
Le risque de myocardite et péricardite après la vaccination Covid-19 est confirmé mais peu fréquent et d'évolution favorable - du 2021-11-08 au 2026-05-08
Retour d'information sur le PRAC de novembre 2021 (25-28 octobre) - du 2021-11-09 au 2025-11-09
Surveillance des vaccins contre la Covid-19 : que retenir près d'un an après le début de la campagne vaccinale - du 2021-12-09 au 2025-06-09
Retour d'information sur le PRAC de décembre 2021 (29 novembre 2 décembre) - du 2021-12-09 au 2025-06-09
Les vaccins à ARNm contre la Covid-19 n'augmentent pas le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie pulmonaire chez les adultes de moins de 75 ans - du 2022-01-18 au 2025-07-18
Sous-vaccination des femmes enceintes contre le Covid-19 : les autorités sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de santé - du 2022-02-17 au 2025-07-17
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Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février) - du 2022-02-22 au 2026-02-22
Retour d'information sur le PRAC de mars 2022 (7 - 10 mars) - du 2022-03-16 au 2026-03-16
COVID-19 : Suivi des cas d'effets indésirables des vaccins - du 2022-05-10 au 2025-12-10
Retour d'information sur le PRAC d'avril 2022 (4 - 7 avril) - du 2022-04-13 au 2026-04-13
Troubles menstruels après la vaccination contre le Covid-19 : état des connaissances et conseils aux femmes concernées - du 2022-06-23 au 2025-12-23
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Retour d'information sur le PRAC de décembre 2022 (28 novembre - 1er décembre) - du 2022-12-09 au 2025-12-09
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - du 2021-06-25 au 2025-07-25
Les doses de rappel des vaccins monovalents à ARNm sont efficaces contre le risque d'hospitalisation pour Covid-19 en cas d'infection par les sous variants Omicron BA.4 et BA.5 - du 2023-02-21 au 2026-04-21
Les vaccins à ARNm n'augmentent pas le risque de syndrome de Guillain-Barré, à la différence des vaccins à vecteur adénoviral - du 2023-10-11 au 2025-10-11
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Pronostic à 18 mois des cas de myocardite attribuables à la vaccination ARNm contre le Covid-19 : le Jama publie les résultats d'une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée par Epi-phare - du 2024-08-26 au 2025-09-26
Vaccins contre le Covid-19 : les rapports d'enquête confirment de nouveau leur profil de sécurité - du 2025-02-04 au 2026-02-04
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 06/01/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1507

Référencement/classement

Code CIS 66689795

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 10 flacon(s) multidose(s) en verre - CIP13 : 3400930219553
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 30/11/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/09/2023
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, dans le cadre de la primovaccination et du rappel, chez les adultes de plus de 30 ans, et selon les recommandations nationales en vigueur.
Code dossier CT-20314
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré dispersion
Substance 100 microgrammes de ÉLASOMÉRAN dans une dose de 0,5 mL ou 50 microgrammes pour une dose de 0,25 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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