SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
Titulaire AMM : MODERNA BIOTECH SPAIN SL (ESPAGNE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19 |
| Fabricant / Titulaire | MODERNA BIOTECH SPAIN SL (ESPAGNE) |
| Forme pharmaceutique | dispersion injectable |
| Voie d'administration | intramusculaire |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 06/01/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/20/1507 |
| Titulaire | MODERNA BIOTECH SPAIN SL (ESPAGNE) |
| Code CIS | 66689795 |
| Code CIP13 | 3400930219553 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 22/01/2021
au 22/12/2026
Alerte valable du 15/06/2021
au 15/12/2026
Alerte valable du 15/07/2021
au 15/07/2026
Alerte valable du 23/07/2021
au 23/07/2026
Alerte valable du 10/08/2021
au 10/08/2026
Alerte valable du 08/09/2021
au 08/09/2026
Alerte valable du 08/11/2021
au 08/05/2027
Alerte valable du 09/11/2021
au 09/11/2026
Alerte valable du 17/02/2022
au 17/07/2027
Alerte valable du 11/02/2022
au 11/01/2027
Alerte valable du 22/02/2022
au 22/02/2027
Alerte valable du 16/03/2022
au 16/03/2027
Alerte valable du 10/05/2022
au 10/12/2026
Alerte valable du 13/04/2022
au 13/04/2027
Alerte valable du 23/06/2022
au 23/12/2026
Alerte valable du 23/06/2022
au 23/06/2027
Alerte valable du 04/11/2022
au 04/11/2026
Alerte valable du 09/12/2022
au 09/12/2026
Alerte valable du 25/06/2021
au 25/07/2026
Alerte valable du 11/10/2023
au 11/10/2026
Alerte valable du 24/01/2024
au 24/01/2027
Alerte valable du 14/03/2024
au 14/03/2027
Alerte valable du 04/02/2025
au 04/02/2027
Alerte valable du 04/12/2025
au 04/12/2026
Alerte valable du 16/03/2026
au 16/03/2027
Présentations commercialisées
💊 10 flacon(s) multidose(s) en verre
CIP13 : 3400930219553
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/11/2022 · Collectivités : non
Date : 30/11/2022 · Collectivités : non
Composition chimique
dispersion
100 microgrammes de ÉLASOMÉRAN dans une dose de 0,5 mL ou 50 microgrammes pour une dose de 0,25 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 20/09/2023 Amélioration importante (II) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/09/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, dans le cadre de la primovaccination et du rappel, chez les adultes de plus de 30 ans, et selon les recommandations nationales en vigueur. |
| Code dossier HAS | CT-20314 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 20/09/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/09/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) est important pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, dans le cadre de la primovaccination et du rappel, chez les adultes de plus de 30 ans, selon les recommandations en vigueur de la HAS. |
| Code dossier HAS | CT-20314 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de MODERNA BIOTECH SPAIN SL (ESPAGNE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
RSS 2.0
