ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Ceftolozane and beta-lactamase inhibitor
Titulaire AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 18/09/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1032 |
| Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 65166404 |
| Code CIP13 | 3400930036235 |
| Code ATC | J01DI54 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 10 flacon(s) en verre de 20 ml
CIP13 : 3400930036235
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/08/2016 · Collectivités : oui
Date : 03/08/2016 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
1,147 g de SULFATE DE CEFTOLOZANE dans un flacon
Principe actif
1 g de CEFTOLOZANE dans un flacon
Fraction thérapeutique
0,5 g de TAZOBACTAM dans un flacon
Fraction thérapeutique
0,537 g de TAZOBACTAM SODIQUE dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 14/12/2022 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/12/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • du besoin médical important de disposer de nouveaux antibiotiques pour le traitement des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération (C3G), et les bactéries productrices de carbapénémases en tête des priorités de l’OMS (priorité critique), • de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), • de l’expérience acquise avec la ceftazidime, C3G largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, • des données limitées chez l’enfant et l’adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l’adulte, • du fait que l’association ceftolozane/tazobactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases, la Commission considère que, comme chez l’adulte, ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants âgés de la naissance à moins de 18 ans atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance. |
| Code dossier HAS | CT-20000 |
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▸ 22/01/2020 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/01/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de son activité in vitro sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu, et particulièrement sur Pseudomonas aeruginosa, • de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible . et dans le traitement des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, • des données cliniques limitées dans les formes sévères et/ou dues à des Pseudomonas aeruginosa multirésistantes, • du fait que l’association ceftolozane/tazobactam soit une des rares molécules actuelles actives sur les souches de P. aeruginosa résistantes aux autres bêta-lactamines, la Commission considère que ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance. |
| Code dossier HAS | CT-18211 |
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▸ 06/07/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/07/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de son activité in vitro sur Pseudomas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (particulièrement Escherichia coli), mais de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique dans les infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, sévères et / ou dues à bactéries multirésistantes, la Commission considère que ZERBAXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge. |
| Code dossier HAS | CT-14850 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 14/12/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/12/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) est important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des enfants âgés de la naissance à moins de 18 ans atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance. |
| Code dossier HAS | CT-20000 |
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▸ 14/12/2022 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 14/12/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations. |
| Code dossier HAS | CT-20000 |
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▸ 22/01/2020 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/01/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) reste important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistances. |
| Code dossier HAS | CT-18211 |
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▸ 22/01/2020 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/01/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) devient insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques. dans les autres situations cliniques. |
| Code dossier HAS | CT-18211 |
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▸ 06/07/2016 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/07/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ZERBAXA est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-14850 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent)
solution injectable
solution injectable
CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
CUBICIN 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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