1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) >
  4. zerbaxa-1-g05-g-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion

Pas de code ATC4 pour J01DI
Pas de code ATC5 pour J01DI54

ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/09/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65166404
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Informations importantes BDPM Zerbaxa® (ceftolozane / tazobactam) 1 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion RAPPEL DE LOT MONDIAL - Lettre aux professionnels de santé - du 2020-12-24 au 2025-12-24
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65166404

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/09/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1032

Référencement/classement

Code CIS 65166404
Code ATC J01DI54
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 AUTRES BETALACTAMINES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 10 flacon(s) en verre de 20 ml - CIP13 : 3400930036235
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/08/2016 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 14/12/2022
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• du besoin médical important de disposer de nouveaux antibiotiques pour le traitement des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération (C3G), et les bactéries productrices de carbapénémases en tête des priorités de l’OMS (priorité critique),
• de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE),
• de l’expérience acquise avec la ceftazidime, C3G largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa,
• des données limitées chez l’enfant et l’adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l’adulte,
• du fait que l’association ceftolozane/tazobactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases,
la Commission considère que, comme chez l’adulte, ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants âgés de la naissance à moins de 18 ans atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.
Code dossier CT-20000
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/01/2020
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de son activité in vitro sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu, et particulièrement sur Pseudomonas aeruginosa,
• de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible . et dans le traitement des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique,
• des données cliniques limitées dans les formes sévères et/ou dues à des Pseudomonas aeruginosa multirésistantes,
• du fait que l’association ceftolozane/tazobactam soit une des rares molécules actuelles actives sur les souches de P. aeruginosa résistantes aux autres bêta-lactamines,
la Commission considère que ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.
Code dossier CT-18211
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/07/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de son activité in vitro sur Pseudomas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (particulièrement Escherichia coli), mais de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique dans les infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, sévères et / ou dues à bactéries multirésistantes, la Commission considère que ZERBAXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
Code dossier CT-14850
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 1,147 g de SULFATE DE CEFTOLOZANE dans un flacon
Principe actif
Substance 1 g de CEFTOLOZANE dans un flacon
Fraction thérapeutique
Substance 0,5 g de TAZOBACTAM dans un flacon
Fraction thérapeutique
Substance 0,537 g de TAZOBACTAM SODIQUE dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J01DI54. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.