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ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/07/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant	MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration	orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
⚠️ Disponibilité	Warning disponibilité
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription hospitalière prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	22/07/2016
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/16/1119

Référencement/classement

Code CIS

66198173

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

4 plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s)

Prix de vente : 6,600,22 €

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	19/10/2016
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte tenu de : son efficacité virologique importante chez les patients infectés par un VHC de génotypes 1 et 4, avec une durée de traitement de 12 à 16 semaines (± ribavirine) pour les patients sans ou avec cirrhose non compliquée (Child-Pugh A uniquement), la démonstration dune efficacité supérieure à celle de la trithérapie sofosbuvir + Peg-interféron/ribavirine (comparateur non optimal), avec une quantité deffet similaire à celles des alternatives actuellement recommandées, la démonstration dune efficacité importante dans des populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés pour lesquelles les alternatives sont limitées et insuffisamment évaluées, son profil de tolérance satisfaisant, son risque important de développement de résistances en cas déchec du traitement, mais de labsence de comparaison aux autres associations dantiviraux daction directe disponibles, telles que les associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A qui permettent le plus souvent une durée de traitement plus courte (8-12 semaines) sans adjonction de ribavirine, la Commission considère que la spécialité ZEPATIER, apporte, au même titre que les autres antiviraux daction directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 et 4.
Code dossier	CT-15357
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	comprimé
Substance	50 mg de ELBASVIR dans un comprimé Principe actif
Substance	100 mg de GRAZOPRÉVIR dans un comprimé Fraction thérapeutique

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