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TEMODAL 20 mg, gélule
Cette fiche contient les informations concernant TEMODAL 20 mg, gélule, médicament
fabriqué par MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 26/01/1999.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | TEMODAL 20 mg, gélule |
| 🏭 Fabricant | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| 💊 Forme pharmaceutique | gélule |
| 👅 Voie d'administration | orale |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Non |
| ⚠️ Disponibilité | Warning disponibilité |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Non commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 26/01/1999 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation active |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/98/096 |
Référencement/classement
| Code CIS | 60914573 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 5 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 gélule(s) - CIP13 : 3400957474591
Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 31/08/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 29/04/2009 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | Absence damélioration du service médical rendu. |
| Code dossier | CT-6545 |
| Date de l'avis : | 31/05/2006 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| libelle | TEMODAL (témozolomide) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) dans la prise en charge des patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, lorsqu'il est prescrit en association à la radiothérapie puis en monothérapie. En effet, la stratégie thérapeutique incluant TEMODAL a permis d'augmenter de 2 mois environ la médiane de survie (14.6 mois versus 12.1 mois) et le taux de survie à 2 ans (26,5% dans le bras RT + TMZ contre versus 10,4% dans le bras RT), avec une tolérance acceptable. |
| Code dossier | CT-2380 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | gélule |
| Substance | 20 mg de TÉMOZOLOMIDE dans une gélule
Principe actif |
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