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REBETOL 200 mg, gélule
Cette fiche contient les informations concernant REBETOL 200 mg, gélule, médicament
fabriqué par MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 07/05/1999.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | REBETOL 200 mg, gélule |
| 🏭 Fabricant | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| 💊 Forme pharmaceutique | gélule |
| 👅 Voie d'administration | orale |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Non |
| ⚠️ Disponibilité | Warning disponibilité |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes liste I renouvellement non restreint |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Non commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 07/05/1999 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation abrogée |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/99/107 |
Référencement/classement
| Code CIS | 62666240 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 168 gélule(s) - CIP13 : 3400935197313
Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 04/06/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 06/04/2011 |
| Valeur ASMR | Commentaires sans chiffrage de l'ASMR |
| Motif | Extension d'indication |
| libelle | Dans le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents atteints d'hépatite C chronique non préalablement traités, REBETOL, en association avec le peginterféron alfa-2b, conserve l'intérêt reconnu par la Commission à son utilisation chez l'adulte par rapport à la bithérapie interféron alfa 2b non pégylé/ribavirine (avis de la Commission du 11 juillet 2001). Cependant, la Commission rappelle que le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents et que la décision de traiter doit être prise au cas par cas. |
| Code dossier | CT-9625 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 10/12/2008 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| libelle | Absence d'amélioration du service médical rendu. |
| Code dossier | CT-5470 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 16/07/2008 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| libelle | Chez les patients adultes atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, co-infectés avec une infection VIH stable, l'association VIRAFERON PEG / REBETOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à l'association PEGASYS / COPEGUS. |
| Code dossier | CT-5293 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | gélule |
| Substance | 200 mg de RIBAVIRINE dans une gélule
Principe actif |
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