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PREVYMIS 240 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant PREVYMIS 240 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 08/01/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PREVYMIS 240 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67334530
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67334530

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 08/01/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1245

Référencement/classement

Code CIS 67334530
Code ATC J05AX18
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 AUTRES ANTIVIRAUX
Libelle ATC5 LETERMOVIR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 28 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) - CIP13 : 3400930127230
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 21/01/2019 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 4,324,31 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 4,325,33 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 14/02/2024
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• du besoin médical partiellement couvert chez des patients adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+] dans le cadre d’une prophylaxie de la maladie à CMV .
• de la non-infériorité démontrée du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale (critère de jugement principal) dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] : 10,4 % (30/289) versus 11,8 % (35/297), soit une différence ajustée = -1,4 % (IC95% = [-6,5 . 3,8]) .
• d’un profil de tolérance relativement favorable en raison d’un moindre risque de leucopénie et de neutropénie (facteurs de risque d’infection à CMV et à d’autres pathogènes) par rapport au valganciclovir .
• d’une barrière génétique de résistance du letermovir qui semble convaincante (faible taux de résistance) et d’une absence de résistance croisée avec les autres antiviraux anti-CMV, notamment les inhibiteurs de l’ADN polymérase, laissant la possibilité d’envisager l’usage d’autres agents antiviraux postérieurement sans risque d’échec thérapeutique .
mais :
• de l’absence de démonstration d’une supériorité du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] .
• de l’absence de démonstration d’une amélioration du délai d’apparition de la maladie à CMV du letermovir par rapport au valganciclovir, après un suivi de 52 semaines post-greffe rénale .
la Commission considère que PREVYMIS (letermovir) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].
Code dossier CT-20586
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/09/2018
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de l’efficacité de PREVYMIS en prophylaxie de la réactivation du
CMV par rapport au placebo et notamment la diminution des instaurations de
traitements préemptifs exposant les patients à une toxicité hématologique ou rénale
importante,
• de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, l’incidence de la maladie à CMV ou
la survenue de réactions du greffon contre l’hôte,
• de son profil de tolérance relativement favorable par rapport aux traitements
préemptifs et notamment son absence de toxicité hématologique,
• du besoin médical important en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles,
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 18/18
Avis3
la Commission considère que PREVYMIS apporte une amélioration du service médical
rendu mineure (ASMR IV) dans la prophylaxie de la réactivation du CMV et de la maladie à
CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de
cellules souches hématopoïétiques.
Code dossier CT-16715
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 240 mg de LÉTERMOVIR dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AX18. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.