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Pas de code ATC4 pour L01FF
Pas de code ATC5 pour L01FF02

KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/08/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62689214
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62689214

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/08/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1024

Référencement/classement

Code CIS 62689214
Code ATC L01FF02
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 4 ml - CIP13 : 3400955024316
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 07/12/2017 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 09/04/2025
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Code dossier CT-21288
Date de l'avis : 12/02/2025
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude randomisée de phase III, en double aveugle (essai KN-A18, comprenant 56,7 % de patientes aux stades III - IVA selon la classification FIGO 2014) de la supériorité du pembrolizumab par rapport à une radiochimiothérapie, pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l'utérus localement avancé (stades IB2-IIB et III - IVA selon la classification FIGO 2014), qui n’ont pas reçu de traitement définitif préalable, en termes de :
• survie sans progression avec un HR = 0,70 (IC95% = [0,55 . 0,89] . p = 0,002 < au seuil pré-défini de 0,0172), 21,7 % patientes ont eu une progression ou un décès dans le groupe expé-rimental versus 29,0 % patientes dans le groupe contrôle. La médiane de SSP n’a été atteinte dans aucun des deux groupes.
• survie globale avec un HR = 0,67 (IC95 % = [0,50 . 0,90] . p = 0,0040 < 0,01026), 14,2 % de décès dans le groupe expérimental versus 20,5 % patientes dans le groupe contrôle. La mé-diane de SG n’a été atteinte dans aucun des deux groupes.
et malgré :
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• un profil de tolérance jugé acceptable par rapport à la radiochimiothérapie mais marqué par un surcroit de toxicité des EI de grade >= 3 rapportés chez 78,3 % des patients du groupe pembrolizumab et 70,0 % des patients du groupe placebo). De plus, 20,6 % des patients du groupe pembrolizumab et 14,9 % des patients du groupe placebo ont eu un EI ayant entraîné l’arrêt définitif du traitement par pembrolizumab.

La Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, en association à la radiochimiothérapie (radiothérapie externe suivie d'une curiethérapie) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la radiochimiothérapie.
Code dossier CT-21156
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Date de l'avis : 18/12/2024
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à l’enfortumab vedotin par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine (gemcitabine + cisplatine ou carboplatine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale (HR = 0,468 . IC95%[0,376 . 0,582]), et en survie sans progression (HR = 0,450 . IC95%[0,3777 . 0,538]) .
Et malgré :
• une absence de gain sur le temps jusqu’à la progression de la douleur .
• un profil de toxicité marqué notamment par la survenue fréquente d’atteintes cutanées, des neuropathies sensorielles périphériques, et des arrêts de traitement pour évènement indésirables (39,8% vs. 21,5%) .
• une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire),
la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine.
Code dossier CT-21037
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Date de l'avis : 29/01/2025
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine en traitement néoadjuvant.
Code dossier CT-20904
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Date de l'avis : 25/09/2024
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte d’une part :
• la démonstration d’une supériorité, dans une étude de phase III, en double aveugle, de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à trastuzumab et une bichimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine par rapport à trastuzumab associé à une bichimiothérapie seule, dans la population ITT comprenant 85% des patients avec un score CPS >= 1 en termes de :
• survie globale : HR = 0,80 (IC95% [0,67 . 0,94]) avec une différence de médiane de +3,2 mois .
• survie sans progression : HR = 0,73 (IC95% [0,61 . 0,87]) avec une différence de médiane de +1,9 mois .
mais d’autre part :
• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• une quantité d’effet jugé modeste en termes de survie sans progression et de survie globale,
• d’un profil de tolérance notamment marqué par des effets indésirables immuno-médiés,

la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en association au trastuzumab et à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine en traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction ½sogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 positif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS >= 1, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au trastuzumab associée à une chimiothérapie à base de sel de platine et de fluoropyrimidine.
Code dossier CT-20803
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Date de l'avis : 11/09/2024
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• d’une démonstration de supériorité du pembrolizumab versus placebo sur le critère de jugement principal, survie sans maladie évaluée par l’investigateur, avec un HR = 0,68 IC95% : [0,53 - 0,87], p=0,0010 .
• d’une démonstration de supériorité du pembrolizumab versus placebo sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé, survie globale, avec lors de la 3ème analyse intermédiaire un HR = 0,62 IC95% : [0,44 - 0,87], p=0,0024 .
• d’un surcroit de toxicité dans le groupe pembrolizumab, notamment marqué par des événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 (32,0 % et 17,7 % dans le groupe placebo) et des événements indésirables graves (20,7 % et 11,5 %) .
• d’une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire) .
la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une d’amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes atteints d’un carcinome rénal à cellules claires à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques.
Code dossier CT-20734
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Date de l'avis : 27/03/2024
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration d’une supériorité du pembrolizumab associé à la gemcitabine et au cisplatine par rapport à l’association gemcitabine plus cisplatine seule, dans une étude randomisée, en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal),
• de la quantité d’effet jugée modeste mais significative, avec une différence absolue sur la médiane de SG de 1,8 mois avec un HRstratifié = 0,83 . IC95% [0,72 . 0,95],
• de l’absence de démonstration d’une supériorité sur la survie sans progression et sur le taux de réponse globale,
• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires des critères de jugement secondaires dont la qualité de vie,
• d’un profil de tolérance considéré acceptable,
• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles et l’évolution des recommandations de la prise en charge du cancer avancé des voies biliaires,
la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, comme IMFINZI (durvalumab), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par gemcitabine plus cisplatine dans le traitement de 1ère ligne du cancer des voies biliaires (CVB) localement avancé non résécable ou métastatique.
Code dossier CT-20670
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Date de l'avis : 28/02/2024
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) + lenvatinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de l’étude KEYNOTE-581 (CLEAR), sur :
• la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 23,9 mois vs. 9,2 mois en médiane . HR=0,39 IC95% [0,32 . 0,49] . p<0,0001
• la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane n’a été atteinte dans aucun des deux groupes . HR = 0,66 . IC95% [0,49 . 0,88] . p=0,0049,
malgré :
• un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment d’événements indésirables graves (50,6% versus 33,2%), de grades = 3 (82,4% versus 71,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (37,4% versus 14,4%),
• des données de qualité de vie exploratoires,

la Commission de la Transparence considère que l’association KEYTRUDA (pembro-lizumab) + lenvatinib apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib et l’association nivolumab/cabozantinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
Code dossier CT-20584
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Date de l'avis : 14/02/2024
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration d’une supériorité dans une étude de phase III, en double aveugle de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10 en termes de :
• survie globale : HR = 0,65 (IC95% [0,53 . 0,79] . p<0,0001) .
• survie sans progression : HR = 0,62 (IC95% [0,51 . 0,76] . p < 0,0001)
et malgré :
• un profil de tolérance de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à la chimiothérapie moins favorable que la chimiothérapie seule, marqué notamment par des effets indésirables à médiation immunitaire (principalement une dysthyroïdie),
• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10, apporte, au même titre que OPDIVO (nivolumab), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule.
Code dossier CT-20574
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Date de l'avis : 18/01/2023
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• d’une démonstration de supériorité du pembrolizumab versus placebo sur le critère principal, survie sans maladie évaluée par l’investigateur, avec un HR = 0,68 (IC95% : [0,53 - 0,87]), p=0,0010 .
• de l’absence de démonstration de supériorité du groupe pembrolizumab par rapport au groupe en termes de survie globale (p=NS) et des données immatures à ce jour .
• d’un surcroit de toxicité dans le groupe pembrolizumab, notamment marqué par des événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 (32,2% versus 17,7%) et des évènements indésirables graves (20,7% versus 11,5%) .
• d’une absence d’impact démontrée sur la qualité de vie (critère exploratoire) .
la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes atteints d’un carcinome rénal à cellules claires à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques.
Code dossier CT-20032
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Date de l'avis : 07/12/2022
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent,
• de l’extrapolation aux adolescents des résultats de l’évaluation du pembrolizumab chez l’adulte aux stades III résécable et avancés (mélanome non résécable ou métastatique),
• des données de tolérance issues de l’étude KEYNOTE-051,
la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte chez l’adolescent au même titre que chez l’adulte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement du mélanome au stade III résécable.
Code dossier CT-19932
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Date de l'avis : 07/12/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints d’un mélanome de stade IIB, IIC ayant eu une résection complète.
KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte chez l’adolescent au même titre que chez l’adulte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement du mélanome au stade avancé (mélanome non résécable ou métastatique).
Code dossier CT-19932
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Date de l'avis : 07/12/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte chez l’adolescent au même titre que chez l’adulte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement du mélanome au stade avancé (mélanome non résécable ou métastatique).
Code dossier CT-19932
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Date de l'avis : 14/12/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte une démonstration dans une étude randomisée en double aveugle :
• d’une supériorité du pembrolizumab sur les co- critères principaux : réponse histologique complète (64,8% dans le groupe pembrolizumab versus 51,2% dans le groupe placebo) et survie sans événement avec un HR de 0,63 (IC95% : [0,48 . 0,82]),
• de l’impossibilité de tirer de conclusion sur un effet sur la survie globale du fait de l’immaturité des données disponibles (critère secondaire hiérarchisé) ou sur a qualité de vie (critère explo-ratoire),
• de l’incidence des événements indésirables graves (EIG) plus élevée dans le groupe pembrolizumab + chimiothérapie / pembrolizumab comparée au groupe placebo + chimiothérapie / placebo (43,6% et 28,5% respectivement),
la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement néoadjuvant puis adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou de stade précoce à haut risque de récidive.
Code dossier CT-19887
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Date de l'avis : 14/09/2022
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) et chimiothérapie (sel de platine, paclitaxel ± beva-cizumab) par rapport à la chimiothérapie seule, notamment en termes de :
• survie sans progression (gain de 2,2 mois . HR = 0,62 . IC95% : [0,50 . 0,77])
• survie globale avec une médiane non atteinte dans le groupe pembrolizumab versus 16,3 mois (HR = 0,64 ([0,50 . 0,81]).
• Un profil de tolérance déjà connu du KEYTRUDA (pembrolizumab) avec des incidences d’EI proches entre les deux groupes de traitement .
Et malgré l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie, apporte une amélioration du service médi-cal rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de première ligne des patientes adultes at-teintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 1.
Code dossier CT-19866
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Date de l'avis : 30/03/2022
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle KEYTRUDA en association à LENVIMA (lenvatinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à une monochimiothérapie par doxorubicine ou docétaxel dans le traitement de deuxième ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
Code dossier CT-19659
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Date de l'avis : 06/04/2022
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10.
Code dossier CT-19605
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Date de l'avis : 15/12/2021
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle La Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule dans le traitement de 1ère ligne du cancer de l’oesophage ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne HER-2 négatif de type I (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS =10.
Code dossier CT-19360
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Date de l'avis : 08/09/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie par rapport au brentuximab vedotin en monothérapie en termes de survie sans progression avec un gain absolu estimé de 4,9 mois et un HR=0,65 [IC95% : 0,48-0,88], considéré comme cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert ayant inclus des patients en 3ème ligne et plus .
et malgré :
• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (données immatures) .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• l’absence de données comparatives chez l’enfant de 3 ans et plus, mais pour lesquels la Commission souligne l’effort de développement pédiatrique dans cette maladie .
la Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au brentuximab vedotin chez les enfants de 3 ans et plus et les adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après échec d’une greffe de cellules souches autologue (ASCT) ou après au moins deux lignes de traitement antérieures lorsque la greffe autologue n’est pas une option de traitement.
Code dossier CT-19273
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Date de l'avis : 02/06/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Dans le périmètre du remboursement :

Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie par rapport à une chimiothérapie standard ± thérapie ciblée, en termes de survie sans progression : augmentation en moyenne de 2,9 mois [IC95% : 0,7-5,1] au cours des 24 premiers mois de suivi, dans une étude de phase III randomisée en-ouvert et,
• du profil de tolérance marqué par une fréquence moins importante d’événements indésirables de grades 3-5 et d’événements indésirables graves, et une fréquence plus importante d’événements indésirables d’intérêt particulier (identifiés comme risques importants dans le PGR) .
et malgré :
• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale sur une analyse intermédiaire prévue au protocole .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
la Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie ± thérapie ciblée dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) non résécables d’emblée.
Code dossier CT-19147
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Date de l'avis : 03/06/2020
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie par rapport au protocole EXTREME, considéré comme un comparateur acceptable, sur la survie globale (critère de jugement principal) avec un gain absolu de 2 mois dans cette population (HR = 0,78 . IC95% = [0,64 . 0,96] . p=0,00855 < seuil de 0,0109)
• du profil de tolérance favorable de cette monothérapie par rapport au protocole EXTREME,
et malgré :
• l’absence de démonstration d’un bénéfice sur la survie sans progression (critère de jugement principal),
• l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative,
KEYTRUDA en monothérapie apporte une amélioration de service médicale rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole EXTREME chez les patients dont les tumeurs expriment le PD-L1 avec un CPS = 1.
Code dossier CT-18257
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/06/2020
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) + chimiothérapie à base de platine et 5-FU par rapport au protocole EXTREME, considéré comme un comparateur acceptable sur la survie globale (critère de jugement principal) avec un gain absolu de 3,2 mois dans cette population (HR = 0,65 . IC 95% = [0,53 . 0,80]. p=0.00002 < seuil de 0,0026)
• d’un surcroit de toxicité dans le cadre de son association à la chimiothérapie notamment l’incidence des EI graves (59,8% versus 49,1%)
• de l’absence de démonstration d’un bénéfice sur la survie sans progression (critère de jugement principal)
• et de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative,
KEYTRUDA en association à la chimiothérapie à base de platine et 5-FU apporte une amélioration de service médicale rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole EXTREME chez les patients dont les tumeurs expriment le PD-L1 avec un CPS = 1.
Code dossier CT-18257
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Date de l'avis : 13/05/2020
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, sur les deux critères de jugement principaux lors d’une analyse intermédiaire et avec un court suivi médian de 12,8 mois :
• la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (15,1 mois vs 11,1 mois en médiane . HR=0,69 IC95% [0,57 . 0,84], p= 0,00014),
• la survie globale : HR=0,53 IC95% [0,38 . 0,74] . p=0,00005, avec néanmoins une incertitude pour le sous-groupe à pronostic favorable,
malgré :
• le surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (40,3% vs 31,3%), de grades = 3 (75,8% vs 70,6%) ou entrainant l’arrêt du traitement (30,5% vs 13,9%),
• l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative,
• des incertitudes notamment sur la contribution respective de chacun des composants de l’association pembrolizumab/axitinib,
la Commission considère que l’association de KEYTRUDA (pembrolizumab) à l’axitinib apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
Code dossier CT-18154
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/10/2019
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu,
• de la démonstration de la supériorité de l’association pembrolizumab (KEYTRUDA) plus chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule en termes de survie sans progression et de survie globale (co-critères de jugement principaux) lors d’une analyse intermédiaire prévue au protocole,
• du gain en survie globale important (+ 4,6 mois), observé lors d’une analyse intermédiaire à l’issue d’un suivi médian de 8,3 mois dans le groupe pembrolizumab et 7,4 mois dans le groupe placebo,
• de la transposabilité limitée des données de l’étude KEYNOTE-407 à la population française compte-tenu du fait que 40 % des patients aient reçu l’association nab-paclitaxel + carboplatine, non citée par les recommandations nationales,
• de l’absence de donnée robuste de qualité de vie,
KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel en première ligne de traitement des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique épidermoïde.
Code dossier CT-17673
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Date de l'avis : 26/06/2019
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (médiane de survie sans récidive (critère de jugement principal) de 20,4 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe pembrolizumab) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, après résection complète,
• l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de KEYTRUDA par rapport au placebo sur ce critère de jugement,
• le profil de toxicité du pembrolizumab (EI de grades = 3 : 31% dans le groupe pembrolizumab et de 19,1% dans le groupe placebo),
• le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron),
KEYTRUDA apporte comme OPDIVO une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-17558
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Date de l'avis : 03/03/2021
Valeur ASMR IV
Motif Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
libelle Dans le périmètre du remboursement à savoir dans l’indication de l’AMM à l’exception du CBNPC avancé avec réarrangement ALK (ALK+) :

Les données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de la Commission, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 1 % après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab).
Code dossier CT-17354
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Date de l'avis : 20/02/2019
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• d’une démonstration d’une supériorité de l’association pembrolizumab (KEYTRUDA) plus chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule en termes de survie sans progression ainsi qu’en survie globale, observée lors d’une analyse intermédiaire,
• d’un surcroît de toxicité de cette association par rapport à la chimiothérapie seule notamment des arrêts de traitement pour événements indésirables notés chez près d’un patient sur trois dans l’étude,
KEYTRUDA en association à une chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine, en traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d’EGFR ou d’ALK.
Code dossier CT-17280
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Date de l'avis : 21/02/2018
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à la chimiothérapie sur la survie globale (gain absolu de 2,9 mois),
• l’absence de donnée robuste de qualité de vie dans cette étude réalisée en ouvert,
• le risque plus élevé de décès dans les deux premiers mois de traitement par rapport à la chimiothérapie observé dans cette étude,
la Commission considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
Code dossier CT-16530
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Date de l'avis : 04/04/2018
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité très limitées issues d’une phase II non comparative, multicohortes, en cours, montrant un pourcentage de réponse objective compris entre 66,7 et 75,4% avec un suivi médian de 15,9 mois,
• du nombre de cas de réactions du greffon contre l'hôte et de la mortalité faisant suite à l’allogreffe de cellules souches, plus élevé qu’attendu, chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par pembrolizumab,
• du besoin médical important chez les patients en rechutes multiples ou réfractaires,
la Commission considère que KEYTRUDA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire :
• après échec d’une greffe de cellules souches (GCS) autologue et d’un traitement par brentuximab vedotin (BV), comme OPDIVO,
• ou inéligibles à une greffe et après échec d’un traitement par BV.
La stratégie de prise en charge de ces patients repose sur les différentes chimiothérapies hors AMM pouvant être proposées à ce stade de la maladie ou sur OPDIVO (en cas d’échec de l’autogreffe et du brentuximab vedotin) ainsi que l’allogreffe (en cas d’éligibilité).
Code dossier CT-16458
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Date de l'avis : 05/07/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Code dossier CT-16183
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Date de l'avis : 17/05/2017
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la bithérapie à base de sels de platine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules métastatique et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) =50% et ne présentent pas de mutation tumorale d’EGFR ou d’ALK.
Code dossier CT-15941
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Composition chimique

Element considéré solution
Substance 25 mg de PEMBROLIZUMAB dans 1 ml de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FF02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.