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GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)

Cette fiche contient les informations concernant GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé), médicament fabriqué par MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 10/06/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
🏭 Fabricant MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique suspension injectable
👅 Voie d'administration intramusculaire
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65017887
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Campagne de vaccination contre les virus HPV : l'ANSM déploie un dispositif de surveillance renforcée - du 2023-09-26 au 2025-09-26
Point de situation sur la surveillance des vaccins HPV - du 2023-12-01 au 2026-05-01
Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les données recueillies après la première dose confirment le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9 - du 2024-04-29 au 2026-04-29
Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les dernières données confirment de nouveau le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9 - du 2024-10-23 au 2025-10-23
Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : l'ensemble des données disponibles à ce jour confirment que le vaccin Gardasil 9 est sûr et efficace - du 2025-02-25 au 2026-02-25
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65017887

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 10/06/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1007

Référencement/classement

Code CIS 65017887
Code ATC J07BM03
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 VACCINS
Libelle ATC3 VACCINS VIRAUX
Libelle ATC4 VACCINS CONTRE LE PAPILLOMAVIRUS
Libelle ATC5 PAPILLOMAVIRUS TYPES HUMAINS 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400930056202
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/08/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 115,84 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 116,86 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    Protection contre le virus HPV, et donc contre les problèmes de santé suivants qu'il peut entraîner :
    - Lésions précancéreuses du col de l'utérus chez les personnes dont la capacité à se défendre contre les infections est diminuée.
    - Cancers du col de l'utérus.
    - Lésions précancéreuses et cancers de la vulve chez les personnes dont la capacité à se défendre contre les infections est diminuée.
    - Lésions précancéreuses et cancers du vagin chez les personnes dont la capacité à se défendre contre les infections est diminuée.
    - Lésions précancéreuses et cancers de l'anus chez les personnes dont la capacité à se défendre contre les infections est diminuée, chez les garçons de 11 à 19 ans, et chez les hommes homosexuels.
    - Verrues génitales chez les personnes dont la capacité à se défendre contre les infections est diminuée, chez les garçons de 11 à 19 ans, et chez les hommes homosexuels. ; JOURNAL OFFICIEL ; 07/08/18 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/02/2020
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• de l’efficacité de GARDASIL 9 dans la prévention des lésions précancéreuses et des verrues génitales (Condylomes acuminés) du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus dus aux types d'HPV contenus dans le vaccin, initialement recommandé chez les filles et les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH),
• de la nouvelle recommandation élargissant la vaccination par GARDASIL 9 aux garçons,
• et qui préconise de débuter toute nouvelle vaccination contre les infections à HPV avec GARDASIL 9 (chez les filles et les garçons),
la Commission considère que GARDASIL 9 apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) - au même titre que GARDASIL lors de son évaluation initiale chez les filles - dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons) et selon les modalités recommandées.
Code dossier CT-17461
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/09/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
• de l’efficacité de GARDASIL dans la prévention des lésions précancéreuses de haut grade dues aux HPV 6, 11, 16 et 18,
• du faible surcroit d’efficacité de GARDASIL 9 par rapport à GARDASIL, limité aux HPV additionnels 31, 33, 45, 52 et 58 (réduction absolue de l’incidence de 0,2 pour 100 personnes-années à 43 mois de suivi),
• des incertitudes concernant l’efficacité en termes de prévention des cancers qui seront obtenus dans les populations recommandées en France,
la Commission considère que GARDASIL 9 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GARDASIL dans la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV (cf. paragraphe 06), dans les populations recommandées par le HCSP.
Code dossier CT-15867
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré suspension
Substance 40 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 11 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 60 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 16 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 40 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 18 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 30 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 6 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 20 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 31 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 20 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 33 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 20 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 45 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 20 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 52 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 20 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 58 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J07BM03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.