GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé) — Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Titulaire AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé) |
| Fabricant / Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | suspension injectable |
| Voie d'administration | intramusculaire |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 10/06/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1007 |
| Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 65017887 |
| Code CIP13 | 3400930056202 |
| Code ATC | J07BM03 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 26/09/2023
au 26/09/2026
Alerte valable du 01/12/2023
au 01/05/2027
Alerte valable du 21/08/2025
au 21/08/2026
Alerte valable du 15/01/2026
au 15/01/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
CIP13 : 3400930056202
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/08/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
Protection contre le virus HPV, et donc contre les problèmes de santé suivants qu'il peut entraîner :
- Lésions précancéreuses du col de l'utérus chez les personnes dont la capacité à se défendre contre les infections est diminuée.
- Cancers du col de l'utérus.
- Lésions précancéreuses et cancers de la vulve chez les personnes dont la capacité à se défendre contre les infections est diminuée.
- Lésions précancéreuses et cancers du vagin chez les personnes dont la capacité à se défendre contre les infections est diminuée.
- Lésions précancéreuses et cancers de l'anus chez les personnes dont la capacité à se défendre contre les infections est diminuée, chez les garçons de 11 à 19 ans, et chez les hommes homosexuels.
- Verrues génitales chez les personnes dont la capacité à se défendre contre les infections est diminuée, chez les garçons de 11 à 19 ans, et chez les hommes homosexuels. ; JOURNAL OFFICIEL ; 07/08/18
Date : 16/08/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
Protection contre le virus HPV, et donc contre les problèmes de santé suivants qu'il peut entraîner :
- Lésions précancéreuses du col de l'utérus chez les personnes dont la capacité à se défendre contre les infections est diminuée.
- Cancers du col de l'utérus.
- Lésions précancéreuses et cancers de la vulve chez les personnes dont la capacité à se défendre contre les infections est diminuée.
- Lésions précancéreuses et cancers du vagin chez les personnes dont la capacité à se défendre contre les infections est diminuée.
- Lésions précancéreuses et cancers de l'anus chez les personnes dont la capacité à se défendre contre les infections est diminuée, chez les garçons de 11 à 19 ans, et chez les hommes homosexuels.
- Verrues génitales chez les personnes dont la capacité à se défendre contre les infections est diminuée, chez les garçons de 11 à 19 ans, et chez les hommes homosexuels. ; JOURNAL OFFICIEL ; 07/08/18
Prix de vente : 116,86 €
dont 115,84 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
suspension
40 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 11 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
60 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 16 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
40 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 18 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
30 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 6 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
20 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 31 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
20 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 33 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
20 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 45 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
20 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 52 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
20 microgrammes de PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 58 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 11/06/2025 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 11/06/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | L’actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS en vigueur en date du 30 avril 2025 n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu (avis du 19 février 2020) qui reste modérée (niveau III) dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons), selon les modalités définies par le calendrier vaccinal en vigueur et les recommandations vaccinales de la HAS du 30 avril 2025. |
| Code dossier HAS | CT-21266 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/02/2020 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 19/02/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • de l’efficacité de GARDASIL 9 dans la prévention des lésions précancéreuses et des verrues génitales (Condylomes acuminés) du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus dus aux types d'HPV contenus dans le vaccin, initialement recommandé chez les filles et les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH), • de la nouvelle recommandation élargissant la vaccination par GARDASIL 9 aux garçons, • et qui préconise de débuter toute nouvelle vaccination contre les infections à HPV avec GARDASIL 9 (chez les filles et les garçons), la Commission considère que GARDASIL 9 apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) - au même titre que GARDASIL lors de son évaluation initiale chez les filles - dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons) et selon les modalités recommandées. |
| Code dossier HAS | CT-17461 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 13/09/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 13/09/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu : • de l’efficacité de GARDASIL dans la prévention des lésions précancéreuses de haut grade dues aux HPV 6, 11, 16 et 18, • du faible surcroit d’efficacité de GARDASIL 9 par rapport à GARDASIL, limité aux HPV additionnels 31, 33, 45, 52 et 58 (réduction absolue de l’incidence de 0,2 pour 100 personnes-années à 43 mois de suivi), • des incertitudes concernant l’efficacité en termes de prévention des cancers qui seront obtenus dans les populations recommandées en France, la Commission considère que GARDASIL 9 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GARDASIL dans la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV (cf. paragraphe 06), dans les populations recommandées par le HCSP. |
| Code dossier HAS | CT-15867 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 11/06/2025 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 11/06/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | L’actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS en vigueur en date du 30 avril 2025 n’est pas de nature à modifier le niveau de service médical rendu (avis du 19 février 2020) qui reste important dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons), selon les modalités définies par le calendrier vaccinal en vigueur et les recommandations vaccinales de la HAS du 30 avril 2025. |
| Code dossier HAS | CT-21266 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/02/2020 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 19/02/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par GARDASIL 9 est important dans l’indication de l’AMM et pour les populations (fille et garçons) recommandées suite à l’avis de la HAS de décembre 2019. |
| Code dossier HAS | CT-17461 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 13/09/2017 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 13/09/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par GARDASIL 9 est important dans l’indication de l’AMM et pour les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique dans son avis du 10 février 2017. |
| Code dossier HAS | CT-15867 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Autres médicaments de la même classe ATC — J07BM03
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Autres médicaments de MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent)
solution injectable
solution injectable
CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
CUBICIN 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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