REBIF 44 microgrammes/0,5 ml, solution injectable en cartouche — Interferon beta-1a

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	REBIF 44 microgrammes/0,5 ml, solution injectable en cartouche
Fabricant / Titulaire	MERCK SERONO EUROPE (ROYAUME-UNI)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEUROLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	16/01/2009
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/98/063
Titulaire	MERCK SERONO EUROPE (ROYAUME-UNI)
Code CIS	62657978
Code CIP13	3400939314723
Code ATC	L03AB07

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 4 cartouche(s) en verre de 1,5 ml

CIP13 : 3400939314723 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 21/12/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 620,08 €

dont 619,06 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

132 microgrammes de INTERFÉRON BÊTA-1A dans 1,5 ml de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 20/06/2012 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	20/06/2012
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	REBIF n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant et qui sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie.
Code dossier HAS	CT-12060
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▸ 04/11/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/11/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu de l'absence de données comparatives, les spécialités REBIF 22 µg/0,5 ml et 44 µg/0,5 ml, solutions injectables en cartouches n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge des patients traités par REBIF 22 µg/0,5 ml et 44 µg/0,5 ml, solutions injectables en seringues unidoses.
Code dossier HAS	CT-7019
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▸ 02/06/2010 Amélioration modérée (III) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	02/06/2010
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Compte tenu de l'absence de démonstration d'une efficacité à long terme sur le handicap des spécialités REBIF, l'amélioration du service médical rendu est de niveau III dans la prise en charge thérapeutique des patients ayant une sclérose en plaques.
Code dossier HAS	CT-3166
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 11/01/2017 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/01/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités REBIF reste important dans les indications de leur AMM.
Code dossier HAS	CT-15427
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