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Pas de code ATC3 pour L01F
Pas de code ATC4 pour L01FF
Pas de code ATC5 pour L01FF04

BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par MERCK EUROPE (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/09/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant MERCK EUROPE (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60199966
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60199966

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/09/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1214

Référencement/classement

Code CIS 60199966
Code ATC L01FF04
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400955041528
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/12/2017 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 04/10/2023
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle Compte-tenu :
• du besoin médical mal couvert par les chimiothérapies en raison de leur mauvaise tolérance chez des patients âgés avec des comorbidités, voire en cas de contre-indication actuelle à la chimiothérapie,
• de l’actualisation des résultats de l’étude JAVELIN qui permettent d’objectiver une relative stabilité de la survie entre 24 et 60 mois avec une survie globale à 60 mois de 26 %,
• des résultats descriptifs de la survie globale à 24 mois de l’étude post-inscription qui corroborent ceux observés dans l’étude JAVELIN mais qui ne permettent pas de quantifier la taille de l’apport thérapeutique potentiel d’avélumab par rapport à la prise en charge initiale avant l’introduction d’avélumab,
• de la tolérance d’avélumab jugée acceptable dans cette population âgée,
• des recommandations internationales qui positionnent les immunothérapies dont avélumab comme traitement de 1ère ligne du carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique,
Et malgré :
• des limites méthodologiques des données de suivi de l’étude JAVELIN, qui est une étude non comparative, et des données rétrospectives et observationnelles issues de la base de données CARADERM,

la Commission considère que BAVENCIO 20 mg/mL (avélumab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle (cf. chapitre 2.2).
Code dossier CT-20265
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/03/2021
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de BAVENCIO (avélumab), en monothérapie, par rapport aux soins de support, en termes de survie globale (HR=0,69 [IC% : 0,54-0,92], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 7,1 mois, jugé cliniquement pertinent), dans une étude de phase III randomisée en ouvert et,
• du besoin médical important en l’absence d’alternative dans cette indication,
et malgré :
• la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez un patient sur deux,
• une toxicité essentiellement d’ordre immunologique et des réactions à la perfusion (risques importants identifiés selon le PGR),
• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux soins de support, dans le traitement d’entretien de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial à un stade localement avancé ou métastatique, dont la maladie n’a pas progressé après la chimiothérapie à base de platine.
Code dossier CT-18984
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/05/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité de l’association BAVENCIO (avélumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, uniquement sur la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (critère de jugement principal) lors d’une analyse intermédiaire et avec un court suivi médian (< à un an) :
• dans la sous-population PD- L1 = 1% : 13,8 mois vs 7,2 mois en médiane, HR = 0,6 IC95% [0,475 . 0,790] . p<0,0001,
• dans la population ITT : 13,8 mois vs 8,4 mois en médiane. HR=0,69 IC95% [0,563 . 0,840], p < 0,0001) mais ,
• de l’absence de supériorité démontrée sur la survie globale (autre critère de jugement principal) lors des 2 premières analyses intermédiaires et dans l’attente des résultats de l’analyse finale, dans un contexte où des comparateurs disposent de cette démonstration,
• du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (34,6% vs 28,7%), ou entrainant l’arrêt d’au moins un traitement (22,8% vs 13,4%),
• de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative,
la Commission considère, en l’état actuel du dossier, que l’association BAVENCIO (avélumab) / axitinib n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
Code dossier CT-18302
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/03/2020
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Considérant :
• la demande de la Commission dans son avis initial de disposer de données de comparaison de BAVENCIO (avélumab) à la prise en charge usuelle des patients en 2ème ligne et plus pour quantifier son apport,
• l’absence de mise à disposition de ces données comparatives,
• les limites méthodologiques des données de suivi de l’étude JAVELIN et des données préliminaires, rétrospectives et observationnelles issues de la base de données CARADERM,
la Commission n’est pas en mesure d’évaluer l’apport thérapeutique de BAVENCIO (avélumab) par rapport à la prise en charge usuelle. Par conséquent, elle considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie.
Code dossier CT-18207
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/09/2018
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle La Commission considère que BAVENCIO en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie.
Code dossier CT-16584
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 20 mg de AVÉLUMAB dans 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FF04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.