BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion — Avelumab
Titulaire AMM : MERCK EUROPE (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | MERCK EUROPE (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 18/09/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1214 |
| Titulaire | MERCK EUROPE (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 60199966 |
| Code CIP13 | 3400955041528 |
| Code ATC | L01FF04 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400955041528
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 11/12/2017 · Collectivités : oui
Date : 11/12/2017 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
20 mg de AVÉLUMAB dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 04/10/2023 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/10/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Compte-tenu : • du besoin médical mal couvert par les chimiothérapies en raison de leur mauvaise tolérance chez des patients âgés avec des comorbidités, voire en cas de contre-indication actuelle à la chimiothérapie, • de l’actualisation des résultats de l’étude JAVELIN qui permettent d’objectiver une relative stabilité de la survie entre 24 et 60 mois avec une survie globale à 60 mois de 26 %, • des résultats descriptifs de la survie globale à 24 mois de l’étude post-inscription qui corroborent ceux observés dans l’étude JAVELIN mais qui ne permettent pas de quantifier la taille de l’apport thérapeutique potentiel d’avélumab par rapport à la prise en charge initiale avant l’introduction d’avélumab, • de la tolérance d’avélumab jugée acceptable dans cette population âgée, • des recommandations internationales qui positionnent les immunothérapies dont avélumab comme traitement de 1ère ligne du carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique, Et malgré : • des limites méthodologiques des données de suivi de l’étude JAVELIN, qui est une étude non comparative, et des données rétrospectives et observationnelles issues de la base de données CARADERM, la Commission considère que BAVENCIO 20 mg/mL (avélumab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle (cf. chapitre 2.2). |
| Code dossier HAS | CT-20265 |
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▸ 03/03/2021 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 03/03/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de BAVENCIO (avélumab), en monothérapie, par rapport aux soins de support, en termes de survie globale (HR=0,69 [IC% : 0,54-0,92], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 7,1 mois, jugé cliniquement pertinent), dans une étude de phase III randomisée en ouvert et, • du besoin médical important en l’absence d’alternative dans cette indication, et malgré : • la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez un patient sur deux, • une toxicité essentiellement d’ordre immunologique et des réactions à la perfusion (risques importants identifiés selon le PGR), • l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux soins de support, dans le traitement d’entretien de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial à un stade localement avancé ou métastatique, dont la maladie n’a pas progressé après la chimiothérapie à base de platine. |
| Code dossier HAS | CT-18984 |
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▸ 13/05/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 13/05/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de supériorité de l’association BAVENCIO (avélumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, uniquement sur la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (critère de jugement principal) lors d’une analyse intermédiaire et avec un court suivi médian (< à un an) : • dans la sous-population PD- L1 = 1% : 13,8 mois vs 7,2 mois en médiane, HR = 0,6 IC95% [0,475 . 0,790] . p<0,0001, • dans la population ITT : 13,8 mois vs 8,4 mois en médiane. HR=0,69 IC95% [0,563 . 0,840], p < 0,0001) mais , • de l’absence de supériorité démontrée sur la survie globale (autre critère de jugement principal) lors des 2 premières analyses intermédiaires et dans l’attente des résultats de l’analyse finale, dans un contexte où des comparateurs disposent de cette démonstration, • du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (34,6% vs 28,7%), ou entrainant l’arrêt d’au moins un traitement (22,8% vs 13,4%), • de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, la Commission considère, en l’état actuel du dossier, que l’association BAVENCIO (avélumab) / axitinib n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. |
| Code dossier HAS | CT-18302 |
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▸ 18/03/2020 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 18/03/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Considérant : • la demande de la Commission dans son avis initial de disposer de données de comparaison de BAVENCIO (avélumab) à la prise en charge usuelle des patients en 2ème ligne et plus pour quantifier son apport, • l’absence de mise à disposition de ces données comparatives, • les limites méthodologiques des données de suivi de l’étude JAVELIN et des données préliminaires, rétrospectives et observationnelles issues de la base de données CARADERM, la Commission n’est pas en mesure d’évaluer l’apport thérapeutique de BAVENCIO (avélumab) par rapport à la prise en charge usuelle. Par conséquent, elle considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-18207 |
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▸ 19/09/2018 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/09/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que BAVENCIO en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-16584 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 04/10/2023 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/10/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par BAVENCIO 20 mg/mL (avélumab), solution à diluer pour perfusion, reste important dans le traitement en monothérapie des patients adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique précédemment traités par chimiothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-20265 |
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▸ 03/03/2021 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 03/03/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18984 |
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▸ 13/05/2020 Modr — Extension d'indication
| Date de l'avis | 13/05/2020 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) en association à l’axitinib est modéré dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. |
| Code dossier HAS | CT-18302 |
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▸ 18/03/2020 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 18/03/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) reste important dans le traitement en monothérapie des patients adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique précédemment traités par chimiothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-18207 |
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▸ 19/09/2018 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/09/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | le service médical rendu par BAVENCIO en monothérapie dans l’indication de l’AMM est important chez les patients adultes précédemment traités par chimiothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-16584 |
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▸ 19/09/2018 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/09/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | le service médical rendu par BAVENCIO en monothérapie dans l’indication de l’AMM est insuffisant en première ligne métastatique, chez les patients adultes naïfs de chimiothérapie, dans l’attente d’une étude comparative démonstrative versus chimiothérapie . |
| Code dossier HAS | CT-16584 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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