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NITISINONE MDK 2 mg, gélule

Titulaire AMM : MENDELIKABS EUROPE (IRLANDE)

Non commercialisée gélule orale
Informations sur le médicament
DénominationNITISINONE MDK 2 mg, gélule
Fabricant / Titulaire MENDELIKABS EUROPE (IRLANDE)
Forme pharmaceutiquegélule
Voie d'administrationorale
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
DisponibilitéWarning disponibilité
Mise sur le marché
ÉtatNon commercialisée
Date AMM24/08/2017
Statut autorisationAutorisation abrogée
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/17/1217
Titulaire MENDELIKABS EUROPE (IRLANDE)
Code CIS60513598
Code CIP133400930129623
Présentations commercialisées
💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s)
CIP13 : 3400930129623  · Présentation active  · Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisatio
Date : 01/03/2023  · Collectivités : non
Composition chimique
gélule
2 mg de NITISINONE dans une gélule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 16/05/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
Date de l'avis16/05/2018
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifInscription (CT)
LibelléCes spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps ORFADIN 2 mg, 5 mg et 10 mg, gélules.
Code dossier HASCT-16907
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 16/05/2018 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
Date de l'avis16/05/2018
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLa Commission considère que le service médical rendu par NITISINONE MENDELIKABS 2 mg, 5mg et 10 mg, gélules est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HASCT-16907
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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