TENKASI 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Oritavancin

Commercialisée poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	TENKASI 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
Forme pharmaceutique	poudre pour solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	19/03/2015
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/15/989
Titulaire	MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
Code CIS	67623773
Code CIP13	3400955008729
Code ATC	J01XA05

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 3 flacons en verre de 50 mL

CIP13 : 3400955008729 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/05/2022 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

443,7 mg de DIPHOSPHATE D'ORITAVANCINE dans un flacon

Principe actif

400 mg de ORITAVANCINE dans un flacon

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 18/11/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	18/11/2015
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En dépit de la simplification du schéma d’administration par rapport à la vancomycine et aux autres traitements actuellement approuvés pour le traitement des IBAPTM chez l'adulte, compte tenu : • de son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine, • et de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, la Commission considère qu’ORBACTIV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez les adultes.
Code dossier HAS	CT-14548
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 18/11/2015 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	18/11/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ORBACTIV est Important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients adultes ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour les lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée (infections suppuratives) et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.
Code dossier HAS	CT-14548
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗