SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription limitée à 12 semaines liste I prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	11/04/2016
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
Code CIS	60162494
Code CIP13	3400930048559

⚠ Informations importantes de sécurité

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Alerte valable du 10/04/2024 au 10/04/2027

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Alerte valable du 26/09/2024 au 26/02/2027

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Alerte valable du 26/02/2025 au 26/02/2027

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

CIP13 : 3400930048559 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 18/04/2017 · Collectivités : non

Composition chimique

comprimé

25 mg de DEXKÉTOPROFÈNE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

de DEXKÉTOPROFÈNE TROMÉTAMOL

Principe actif

75 mg de CHLORHYDRATE DE TRAMADOL dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 21/02/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	21/02/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boîte de 10.
Code dossier HAS	CT-16444
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 07/02/2018 Pas d'amélioration (V) — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

Date de l'avis	07/02/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de SKUDEXUM par rapport à l’association fixe de paracétamol et de tramadol en termes de soulagement total de la douleur pendant les 6 heures suivant l’administration du traitement (TOTPAR6, critère de jugement principal), • les difficultés d’interprétation de la quantité d’effet et de la pertinence clinique de cette différence en l’absence de seuil de pertinence clinique établi pour ce score, • les inquiétudes sur sa tolérance liées à ses composants (effets indésirables connus du tramadol et du dexkétoprofène), • le besoin de disposer d’alternatives pour la prise en charge de la douleur aigüe d’intensité modérée à sévère, la Commission considère que SKUDEXUM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de courte durée de la douleur aiguë d’intensité moyenne à sévère.
Code dossier HAS	CT-16439
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/06/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/06/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans la prise en charge de la douleur aiguë d’intensité moyenne à sévère, la spécialité SKUDEXUM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux associations antalgiques disponibles (associations AINS et opioïde faible, associations paracétamol et opioïde faible), compte tenu de l’absence de donnée comparative versus ces antalgiques de palier II.
Code dossier HAS	CT-15131
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 21/02/2018 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	21/02/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16444
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 07/02/2018 Important — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

Date de l'avis	07/02/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène.
Code dossier HAS	CT-16439
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▸ 22/06/2016 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/06/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans l’indication de l’AMM, à savoir : « Traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène ».
Code dossier HAS	CT-15131
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