1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG >
  4. skudexum-75-mg25-mg-comprime-pellicule
Aucun résultat

SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 11/04/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription prescription limitée à 12 semaines
liste I
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
Informations importantes BDPM TRAMADOL : une mesure pour limiter le mésusage en France - Point d'information - du 2020-01-16 au 2026-01-16
Médicaments antalgiques contenant du tramadol par voie orale (seul ou en association) - Limitation de la durée maximale de prescription à 12 semaines - du 2021-01-22 au 2026-01-22
Tramadol : moins de comprimés dans les boîtes pour un meilleur usage - du 2024-04-10 au 2026-04-10
Tramadol et codéine devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée dès le 1er décembre - du 2024-09-26 au 2026-02-26
Tramadol et codéine : les nouvelles règles de prescription et délivrance entrent en vigueur le 1er mars 2025 - du 2025-02-26 au 2026-02-26
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 11/04/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 60162494

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - CIP13 : 3400930048559
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 18/04/2017 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/02/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boîte de 10.
Code dossier CT-16444
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/02/2018
Valeur ASMR V
Motif Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de SKUDEXUM par rapport à l’association fixe de paracétamol et de tramadol en termes de soulagement total de la douleur pendant les 6 heures suivant l’administration du traitement (TOTPAR6, critère de jugement principal),
• les difficultés d’interprétation de la quantité d’effet et de la pertinence clinique de cette différence en l’absence de seuil de pertinence clinique établi pour ce score,
• les inquiétudes sur sa tolérance liées à ses composants (effets indésirables connus du tramadol et du dexkétoprofène),
• le besoin de disposer d’alternatives pour la prise en charge de la douleur aigüe d’intensité modérée à sévère,
la Commission considère que SKUDEXUM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de courte durée de la douleur aiguë d’intensité moyenne à sévère.
Code dossier CT-16439
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/06/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Dans la prise en charge de la douleur aiguë d’intensité moyenne à sévère, la spécialité SKUDEXUM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux associations antalgiques disponibles (associations AINS et opioïde faible, associations paracétamol et opioïde faible), compte tenu de l’absence de donnée comparative versus ces antalgiques de palier II.
Code dossier CT-15131
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 25 mg de DEXKÉTOPROFÈNE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 75 mg de CHLORHYDRATE DE TRAMADOL dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Aucun résultat