GIBITER EASYHALER, 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation — Formoterol and budesonide

Titulaire AMM : MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG

Commercialisée poudre pour inhalation inhalée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	GIBITER EASYHALER, 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Fabricant / Titulaire	MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
Forme pharmaceutique	poudre pour inhalation
Voie d'administration	inhalée
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	20/09/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
Code CIS	64579414
Code CIP13	3400930093207
Code ATC	R03AK07

Classification ATC

Groupe anatomique principalRSystème respiratoire

Sous-groupe thérapeutiqueR03Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires

Sous-groupe pharmacologiqueR03ASympathomimétiques, seuls

Sous-groupe chimiqueR03AKAdrénergiques en association avec corticostéroïdes ou autres médicaments, anticholinergiques exclus

Sous-groupe substance chimiqueR03AK07formoterol and budesonide

Présentations commercialisées

💊 1 inhalateur multidose (Easyhaler) en polyéthylène basse densité (PEBD) polycarbonate styrène butadiène polypropylène polytéréphthalate de butylène de 120 dose(s)

CIP13 : 3400930093207 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 24/01/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 27,27 €

dont 26,25 € + honoraires 1,02 €

💊 3 inhalateur(s) multidose(s) (Easyhaler) en polyéthylène basse densité (PEBD) polycarbonate styrène butadiène polypropylène polytéréphthalate de butylène de 120 dose(s)

CIP13 : 3400930221228 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/06/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 80,71 €

dont 77,95 € + honoraires 2,76 €

Composition chimique

poudre

160 microgrammes de BUDÉSONIDE dans une dose délivrée

Principe actif

4,5 microgrammes de FUMARATE DE FORMOTÉROL DIHYDRATÉ dans une dose délivrée

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 20/01/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/01/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-19019
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/11/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/11/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Les spécialités GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/inhalation et 160 µg/4,5 µg/inhalation, poudre pour inhalation sont similaires aux spécialités SYMBICORT TURBUHALER, par conséquent, la Commission considère qu’elles n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SYMBICORT TURBUHALER 400/12 µg/dose et 200/6 µg/dose dans la prise en charge de l’asthme persistant et de la BPCO.
Code dossier HAS	CT-16272
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/01/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/01/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GIBITER EASYHALER (budésonide / fumarate de formotérol dihydraté) 160 µg/4,5 µg/dose et 320 µg/9 µg/dose, poudre pour inhalation, est important dans l’asthme.
Code dossier HAS	CT-19019
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/01/2021 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/01/2021
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GIBITER EASYHALER (budésonide / fumarate de formotérol dihydraté) 160 µg/4,5 µg/dose et 320 µg/9 µg/dose, poudre pour inhalation, est modéré dans la BPCO.
Code dossier HAS	CT-19019
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/11/2017 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/11/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/inhalation et 160 µg/4,5 µg/inhalation, poudre pour inhalation, est important dans « le traitement continu de l’asthme persistant, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action est justifiée : • chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée à la demande • ou chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée. »
Code dossier HAS	CT-16272
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/11/2017 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/11/2017
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/inhalation et 160 µg/4,5 µg/inhalation, poudre pour inhalation, est modéré dans « le traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes âgés de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu ».
Code dossier HAS	CT-16272
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗