AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé — Olmesartan medoxomil and amlodipine

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	03/10/2008
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
Code CIS	64380145
Code CIP13	3400938854473
Code ATC	C09DB02

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400938854473 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 31/03/2009 · Collectivités : non

Composition chimique

comprimé

40 mg de OLMÉSARTAN MÉDOXOMIL dans un comprimé

Principe actif

5 mg de AMLODIPINE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

6,944 mg de BÉSILATE D'AMLODIPINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 04/02/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/02/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Les spécialités AXELER 20 mg/5 mg, 40 mg/ 5 mg et 40 mg/10 mg associations fixes d'olmésartan médoxomil 20 ou 40 mg et de bésilate d'amlodipine 5 ou 10 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
Code dossier HAS	CT-6205
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 29/04/2015 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR Avis le plus récent

Date de l'avis	29/04/2015
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités AXELER est insuffisant au regard des alternatives disponibles pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14094
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 18/12/2013 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	18/12/2013
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par AXELER (association fixe d’olésartan et d’amlodipine) reste important dans l’indication « patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’olmésartan médoxomil ou l’amlodipine en monothérapie ».
Code dossier HAS	CT-13333
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗