DEXAMETHASONE MEDISOL 20 mg/5 ml, solution injectable — Dexamethasone

Titulaire AMM : MEDISOL

Commercialisée solution injectable infiltrationintralésionnelleintramusculaireintraveineusepériarticulaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DEXAMETHASONE MEDISOL 20 mg/5 ml, solution injectable
Fabricant / Titulaire	MEDISOL
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	infiltration intralésionnelle intramusculaire intraveineuse périarticulaire
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	01/12/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	MEDISOL
Code CIS	65515005
Code CIP13	3400930218044
Code ATC	H02AB02

Classification ATC

Groupe anatomique principalHHormones systémiques, hormones sexuelles et insulines exclues

Sous-groupe thérapeutiqueH02Corticostéroïdes à usage systémique

Sous-groupe pharmacologiqueH02ACorticostéroïdes à usage systémique, seuls

Sous-groupe chimiqueH02ABGlucocorticoïdes

Sous-groupe substance chimiqueH02AB02dexamethasone

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance

Alerte valable du 04/11/2022 au 04/11/2026

Présentations commercialisées

💊 10 ampoule(s) en verre de 5 ml

CIP13 : 3400930218044 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 22/02/2021 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

de DEXAMÉTHASONE (PHOSPHATE SODIQUE DE)

Principe actif

20,00 mg de PHOSPHATE DE DEXAMÉTHASONE dans une ampoule de 5 ml

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 02/06/2021 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	02/06/2021
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) : o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001), o avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) . • des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) . • de l’usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 . la Commission considère que les spécialités DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), au même titre que les spécialités DEXAMETHASONE MYLAN, DEXAMETHASONE KRKA et DEXAMETHASONE PANPHARMA dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie complémentaire.
Code dossier HAS	CT-19305
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/05/2021 Pas d'amélioration (V) — Modification des conditions d'inscription (CT)

Date de l'avis	19/05/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Les spécialités DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-19287
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 02/06/2021 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	02/06/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone) est important dans la nouvelle indication de l’AMM à savoir le traitement de l’infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessite une oxygénothérapie.
Code dossier HAS	CT-19305
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/05/2021 Important — Modification des conditions d'inscription (CT)

Date de l'avis	19/05/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone), solution injectable est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19287
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