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DEXAMETHASONE MEDISOL 20 mg/5 ml, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant DEXAMETHASONE MEDISOL 20 mg/5 ml, solution injectable, médicament fabriqué par MEDISOL et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 01/12/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination DEXAMETHASONE MEDISOL 20 mg/5 ml, solution injectable
🏭 Fabricant MEDISOL
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration infiltration;intralésionnelle;intramusculaire;intraveineuse;périarticulaire
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65515005
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 09/06/2021 - du 2021-07-28 au 2026-01-28
COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance - du 2022-11-04 au 2025-11-04
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65515005

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 01/12/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 65515005
Code ATC H02AB02
Libelle ATC1 HORMONES SYSTEMIQUES, A L EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES
Libelle ATC2 CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES
Libelle ATC4 GLUCOCORTICOIDES
Libelle ATC5 DEXAMETHASONE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - CIP13 : 3400930218044
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 22/02/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 02/06/2021
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :
o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001),
o avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) .
• des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) .
• de l’usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 .
la Commission considère que les spécialités DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), au même titre que les spécialités DEXAMETHASONE MYLAN, DEXAMETHASONE KRKA et DEXAMETHASONE PANPHARMA dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie complémentaire.
Code dossier CT-19305
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/05/2021
Valeur ASMR V
Motif Modification des conditions d'inscription (CT)
libelle Les spécialités DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
Code dossier CT-19287
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 20,00 mg de PHOSPHATE DE DEXAMÉTHASONE dans une ampoule de 5 ml
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : H02AB02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.