MEDIKINET 40 mg, gélule à libération modifiée — Methylphenidate
Titulaire AMM : MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | MEDIKINET 40 mg, gélule à libération modifiée |
| Fabricant / Titulaire | MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | gélule à libération modifiée |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE prescription limitée à 4 semaines prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée stupéfiants renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 18/07/2011 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure décentralisée |
| Titulaire | MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 64211191 |
| Code CIP13 | 3400949482108 |
| Code ATC | N06BA04 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 13/01/2026
au 13/07/2027
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
CIP13 : 3400949482108
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/05/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 13/05/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 33,05 €
dont 32,03 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
gélule
40 mg de CHLORHYDRATE DE MÉTHYLPHÉNIDATE dans une gélule
Principe actif
34,6 mg de MÉTHYLPHÉNIDATE dans une gélule
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 22/02/2023 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 22/02/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : • de la démonstration d’une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l’adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo sur le score symptomatique WRI-WRAADDS (critère de jugement principal) évalué par le clinicien avec une différence moyenne de 5,6 points à 24 semaines et de 6,8 points à 8 semaines, correspondant à une quantité d’effet modeste, • de la démonstration d’une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l’adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo, tous deux en association à une combinaison de thérapie de groupe ou de prise en charge clinique individuelle, sur le score symptomatique TDAH CAARS : O-L (critère de jugement principal) évalué par le clinicien à 13 semaines avec une différence moyenne de -1,7 points, correspondant à une quantité d’effet modeste, mais au regard : • de l’incertitude sur le fait que le traitement dans l’étude ait bien été instauré en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses, • du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d’événements indésirables neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires, la Commission considère que MEDIKINET (méthylphénidate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques et CONCERTA), dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes. |
| Code dossier HAS | CT-20134 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/10/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/10/2012 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Les spécialités MEDIKINET comprimé à libération immédiate et gélule à libération modifiée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée. |
| Code dossier HAS | CT-12144 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 22/02/2023 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 22/02/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par MEDIKINET est important dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes. |
| Code dossier HAS | CT-20134 |
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▸ 24/06/2020 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par MEDIKINET (méthylphénidate) reste important dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsqu’une prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante. |
| Code dossier HAS | CT-18473 |
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▸ 12/12/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 12/12/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par MEDIKINET reste important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l'enfant de 6 ans et plus lorsqu’une prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante. |
| Code dossier HAS | CT-17089 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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