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MEDIKINET 30 mg, gélule à libération modifiée

Cette fiche contient les informations concernant MEDIKINET 30 mg, gélule à libération modifiée, médicament fabriqué par MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/07/2011.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination MEDIKINET 30 mg, gélule à libération modifiée
🏭 Fabricant MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique gélule à libération modifiée
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66592983
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE
prescription limitée à 4 semaines
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
stupéfiants
renouvellement non restreint
Informations importantes BDPM Recours au méthylphénidate et à l'orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d'année y sont davantage exposés que ceux nés en début d'année à niveau égal de scolarité - du 2024-06-20 au 2026-06-20
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66592983

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/07/2011
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 66592983
Code ATC N06BA04
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 PSYCHOANALEPTIQUES
Libelle ATC3 PSYCHOSTIMULANTS, AGENTS UTILISES DANS LE TDAH ET NOOTROPES
Libelle ATC4 SYMPATHOMIMETIQUES D'ACTION CENTRALE
Libelle ATC5 METHYLPHENIDATE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s) - CIP13 : 3400949481736
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/05/2015 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 24,97 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 25,99 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 22/02/2023
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration d’une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l’adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo sur le score symptomatique WRI-WRAADDS (critère de jugement principal) évalué par le clinicien avec une différence moyenne de 5,6 points à 24 semaines et de 6,8 points à 8 semaines, correspondant à une quantité d’effet modeste,
• de la démonstration d’une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l’adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo, tous deux en association à une combinaison de thérapie de groupe ou de prise en charge clinique individuelle, sur le score symptomatique TDAH CAARS : O-L (critère de jugement principal) évalué par le clinicien à 13 semaines avec une différence moyenne de -1,7 points, correspondant à une quantité d’effet modeste,
mais au regard :
• de l’incertitude sur le fait que le traitement dans l’étude ait bien été instauré en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses,
• du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d’événements indésirables neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires,
la Commission considère que MEDIKINET (méthylphénidate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques et CONCERTA), dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes.
Code dossier CT-20134
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/10/2012
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Les spécialités MEDIKINET comprimé à libération immédiate et gélule à libération modifiée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.
Code dossier CT-12144
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 30 mg de CHLORHYDRATE DE MÉTHYLPHÉNIDATE dans une gélule
Principe actif
Substance 25,95 mg de MÉTHYLPHÉNIDATE dans une gélule
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N06BA04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.