DAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion — Daptomycin

Titulaire AMM : MEDAC

Commercialisée poudre pour solution injectable ou pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Fabricant / Titulaire	MEDAC
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 15 ml

CIP13 : 3400955040859 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/12/2019 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	DAPTOMYCINE 500 mg - CUBICIN 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

poudre

500 mg de DAPTOMYCINE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 12/06/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	12/06/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Les spécialités DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CUBICIN 350 mg et 500 mg, poudres pour solution injectable ou pour perfusion.
Code dossier HAS	CT-17720
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 12/06/2019 Commentaires — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	12/06/2019
Valeur SMR	Commentaires
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En l’absence de demande de remboursement des spécialités princeps CUBICIN dans l’indication « chez l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM) », la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu de DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg dans cette indication. En l’absence de dépôt du rectificatif de RCP des spécialités princeps CUBICIN « chez l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA) lorsqu’elle est associée à une IcPTM », la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu de DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg dans cette indication.
Code dossier HAS	CT-17720
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▸ 12/06/2019 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	12/06/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg est important dans l’indication « Chez l’adulte présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM) ».
Code dossier HAS	CT-17720
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▸ 12/06/2019 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	12/06/2019
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg est modéré dans les autres indications restantes « Chez l’adulte présentant une endocardite infectieuse (EI) du coeur droit due à Staphylococcus aureus » et « Chez l’adulte présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA) lorsqu’elle est associée à une EI du coeur droit ou à une IcPTM. La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1 du RCP). En cas d’infection mixtes polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, DAPTOMYCINE MEDAC doit être associé à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s). ».
Code dossier HAS	CT-17720
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