SPECTRILA 10 000 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Asparaginase
Titulaire AMM : MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | SPECTRILA 10 000 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 14/01/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1072 |
| Titulaire | MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 66242506 |
| Code CIP13 | 3400955059776 |
| Code ATC | L01XX02 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml
CIP13 : 3400955059776
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 11/12/2020 · Collectivités : oui
Date : 11/12/2020 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
10 000 unités de ASPARAGINASE dans un flacon de poudre
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 18/09/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 18/09/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la non-infériorité de l’asparaginase recombinante (SPECTRILA) par rapport à la L-asparaginase native sur un critère pharmacodynamique (déplétion en asparagine sérique), • en l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes d’efficacité et de tolérance, la commission de la Transparence considère que l’asparaginase recombinante (SPECTRILA) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’asparaginase native (KIDROLASE) dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et chez les adultes n’ayant pas eu d’hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l’asparaginase issue d’E.coli. |
| Code dossier HAS | CT-17702 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 18/09/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 18/09/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par SPECTRILA (L-asparaginase recombinante) est important dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et chez les adultes n’ayant pas eu d’hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l’asparaginase issue d’E.coli. |
| Code dossier HAS | CT-17702 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L01XX02
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
SPECTRILA 10 000 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Autres médicaments de MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
CARMUSTINE MEDAC 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
DACARBAZINE MEDAC 100 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
solution injectable ou pour perfusion
solution injectable ou pour perfusion
RSS 2.0
