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Pas de code ATC5 pour L01XX02

SPECTRILA 10 000 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant SPECTRILA 10 000 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 14/01/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SPECTRILA 10 000 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66242506
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66242506

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 14/01/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1072

Référencement/classement

Code CIS 66242506
Code ATC L01XX02
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 AUTRES ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC4 AUTRES ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml - CIP13 : 3400955059776
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/12/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 18/09/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de l’asparaginase recombinante (SPECTRILA) par rapport à la L-asparaginase native sur un critère pharmacodynamique (déplétion en asparagine sérique),
• en l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes d’efficacité et de tolérance,
la commission de la Transparence considère que l’asparaginase recombinante (SPECTRILA) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’asparaginase native (KIDROLASE) dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et chez les adultes n’ayant pas eu d’hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l’asparaginase issue d’E.coli.
Code dossier CT-17702
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 10 000 unités de ASPARAGINASE dans un flacon de poudre
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01XX02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.