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METOJECT 27,5 mg/0,55 ml, solution injectable en stylo prérempli — Methotrexate

Titulaire AMM : MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur
Informations sur le médicament
DénominationMETOJECT 27,5 mg/0,55 ml, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutiquesolution injectable
Voie d'administrationsous-cutanée
Conditions de prescription liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM14/09/2015
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure décentralisée
Titulaire MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Code CIS66418655
Code CIP133400930020494
Code ATCL04AX03
Présentations commercialisées
💊 1 stylo prérempli de 0,55 ml avec seringue(s) en verre avec aiguille(s)
CIP13 : 3400930020494  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 26/10/2016  · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 22,48 €
dont 21,46 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
27,5 mg de MÉTHOTREXATE dans un stylo prérempli de 0,55 ml de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 05/02/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
Date de l'avis05/02/2020
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate injectable par rapport au placebo chez des patients adultes ayant un psoriasis modéré à sévère en termes de pourcentage de répondeurs PASI 75, candidats à un traitement systémique,
• de l’absence de comparaison à d’autres traitements systémiques de 1ère intention,
la Commission de la transparence considère que METOJECT (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitement systémiques de 1ère intention dans la prise en charge des formes modérées du psoriasis chez les adultes candidats à un traitement systémique.
Code dossier HASCT-18044
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 06/11/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
Date de l'avis06/11/2019
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate par rapport au placebo chez des patients adultes ayant une maladie de Crohn légère à modérée, active malgré l’utilisation de corticoïdes, avec un niveau de preuve modéré .
• de l’absence de donnée d’efficacité dans la population correspondant à l’AMM de METOJECT à savoir les patients en échec à une thiopurine .
• de l’absence de donnée versus un traitement actif : 6-mercaptopurine (hors AMM) dans les formes légères et surtout un anti-TNF dans les formes modérées après échec d’au moins un immunosuppresseur .
• du profil de tolérance du méthotrexate avec notamment des troubles digestifs gênants conduisant les patients à arrêter le traitement .

la commission de la Transparence considère que METOJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Crohn.
Code dossier HASCT-17579
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 16/03/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
Date de l'avis16/03/2016
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifInscription (CT)
LibelléCes spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de METOJECT déjà inscrites.
Code dossier HASCT-15076
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 05/02/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
Date de l'avis05/02/2020
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par METOJECT (méthotrexate) est important dans le traitement des formes modérées de psoriasis chez les adultes candidats à un traitement systémique et aux posologies de l’AMM.
Code dossier HASCT-18044
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 06/11/2019 Modr — Extension d'indication
Date de l'avis06/11/2019
Valeur SMRModr
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par METOJECT est modéré dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HASCT-17579
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 12/12/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
Date de l'avis12/12/2018
Valeur SMRImportant
MotifRenouvellement d'inscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par METOJECT reste important dans les indications et aux posologies de l’AMM.
Code dossier HASCT-16660
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Polyarthrite rhumatoïde
Maladies ostéo-articulaires — Polyarthrite rhumatoïde
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Maladies digestives / gastro — MICI
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Sclérose en plaques
Maladies neurologiques — Sclérose en plaques
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Psoriasis (traitement systémique)
Dermatologie — Psoriasis
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AX — classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie. Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Autres médicaments de la même classe ATC — L04AX03

Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.

IMENOR 10 mg, comprimé sécable
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IMENOR 2,5 mg, comprimé
ORION CORPORATION
IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
IMETH 12,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie
NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
IMETH 15 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
IMETH 17,5 mg/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie
NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
IMETH 20 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie
NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
IMETH 22,5 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie
NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
IMETH 25 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
IMETH 7,5 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé
ACCORD HEALTHCARE FRANCE
METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé
ACCORD HEALTHCARE FRANCE
METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
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METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
METOJECT 10 mg/0,20 ml, solution injectable en stylo prérempli
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
METOJECT 12,5 mg/0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
METOJECT 15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
METOJECT 15 mg/0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
METOJECT 17,5 mg/0,35 ml, solution injectable en stylo prérempli
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
METOJECT 20 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
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METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie
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METOJECT 25 mg/0,50 ml, solution injectable en stylo prérempli
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
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MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
METOJECT 30 mg/0,60 ml, solution injectable en stylo prérempli
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
METOJECT 7,5 mg/0,15 ml, solution injectable en seringue préremplie
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
METOJECT 7,5 mg/0,15 ml, solution injectable en stylo prérempli
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
METOTAB 10 mg, comprimé sécable
MEDAC
METOTAB 2,5 mg, comprimé
MEDAC
NORDIMET 10 mg, solution injectable en stylo prérempli
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NORDIMET 12,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
NORDIMET 15 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
NORDIMET 17,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
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NORDIMET 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
NORDIMET 22,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
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NORDIMET 7,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
NOVATREX 2,5 mg, comprimé
PFIZER HOLDING FRANCE
Autres médicaments de MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)

Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.

ACIDE ZOLEDRONIQUE MEDAC 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
solution pour perfusion
BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale
poudre et solvant pour suspension
BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
CARMUSTINE MEDAC 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
DACARBAZINE MEDAC 100 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
DACARBAZINE MEDAC 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
poudre pour solution pour perfusion
EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion
solution pour perfusion
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
solution injectable ou pour perfusion
LOMUSTINE MEDAC 40 mg, gélule
gélule
METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie
solution injectable
METOJECT 10 mg/0,20 ml, solution injectable en stylo prérempli
solution injectable
METOJECT 12,5 mg/0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli
solution injectable
METOJECT 15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
solution injectable
METOJECT 15 mg/0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli
solution injectable
METOJECT 17,5 mg/0,35 ml, solution injectable en stylo prérempli
solution injectable
METOJECT 20 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
solution injectable
METOJECT 20 mg/0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli
solution injectable
METOJECT 22,5 mg/0,45 ml, solution injectable en stylo prérempli
solution injectable