CARMUSTINE MEDAC 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion — Carmustine

Commercialisée poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	CARMUSTINE MEDAC 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	19/07/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/18/1278
Titulaire	MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Code CIS	65104751
Code CIP13	3400955067498
Code ATC	L01AD01

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 100 mg - 1 ampoule(s) en verre de 3 ml

CIP13 : 3400955067498 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/02/2021 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

100 mg de CARMUSTINE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 03/03/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	03/03/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Cette spécialité est un eurogénérique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du conditionnement avant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (CSH) en cas de malignités hématologiques (maladie de Hodgkin/lymphome non hodgkinien).
Code dossier HAS	CT-19035
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/11/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/11/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La spécialité CARMUSTINE OBVIUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de carmustine déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-18004
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 03/03/2021 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	03/03/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par CARMUSTINE OBVIUS 100 mg est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19035
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/11/2019 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/11/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par la spécialité CARMUSTINE OBVIUS est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18004
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗