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ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par MEDA PHARMA et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 29/10/2003.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant MEDA PHARMA
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription nécessitant préalablement le recueil de l'accord de soins du patient pour la sclérose en plaques
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 29/10/2003
Statut de l'autorisation MM Autorisation abrogée
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 64562169

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400956434589
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 16/08/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 03/10/2018
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Prenant en compte : - les données initiales démontrant la supériorité de la mitoxantrone versus placebo dans une population naïve de traitement de fond (hors AMM) . - l’absence de nouvelles données d’efficacité et de tolérance, interventionnelles ou observationnelles, dans la population de l’AMM . - l’évolution de la stratégie thérapeutique des SEP-R très actives, sévères, ou agressives depuis la dernière évaluation d’ELSEP . - et le profil de tolérance défavorable de la mitoxantrone notamment marqué par un risque fréquent de leucémies aigües myéloïdes et des troubles majeurs de la fertilité (risque d'aménorrhée définitive) . La Commission considère qu’ELSEP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la SEP récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe.
Code dossier CT-16922
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/02/2004
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Dans les formes agressives de SEP définies dans l’indication de la spécialité, ELSEP apporte une amélioration du service médical rendu modeste (ASMR III) par rapport à la prise en charge actuelle de ces patients.
Code dossier CT-469

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 2 mg de MITOXANTRONE dans 1 ml
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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