ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Non commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse

Informations sur le médicament

Dénomination	ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	MEDA PHARMA
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription nécessitant préalablement le recueil de l'accord de soins du patient pour la sclérose en plaques prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	29/10/2003
Statut autorisation	Autorisation abrogée
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	MEDA PHARMA
Code CIS	64562169
Code CIP13	3400956434589

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400956434589 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 16/08/2021 · Collectivités : non

Composition chimique

solution

de CHLORHYDRATE DE MITOXANTRONE

Principe actif

2 mg de MITOXANTRONE dans 1 ml

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 03/10/2018 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	03/10/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Prenant en compte : - les données initiales démontrant la supériorité de la mitoxantrone versus placebo dans une population naïve de traitement de fond (hors AMM) . - l’absence de nouvelles données d’efficacité et de tolérance, interventionnelles ou observationnelles, dans la population de l’AMM . - l’évolution de la stratégie thérapeutique des SEP-R très actives, sévères, ou agressives depuis la dernière évaluation d’ELSEP . - et le profil de tolérance défavorable de la mitoxantrone notamment marqué par un risque fréquent de leucémies aigües myéloïdes et des troubles majeurs de la fertilité (risque d'aménorrhée définitive) . La Commission considère qu’ELSEP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la SEP récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe.
Code dossier HAS	CT-16922
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 25/02/2004 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	25/02/2004
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans les formes agressives de SEP définies dans l’indication de la spécialité, ELSEP apporte une amélioration du service médical rendu modeste (ASMR III) par rapport à la prise en charge actuelle de ces patients.
Code dossier HAS	CT-469

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 03/10/2018 Faible — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	03/10/2018
Valeur SMR	Faible
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu par ELSEP est faible dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe.
Code dossier HAS	CT-16922
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 25/02/2004 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	25/02/2004
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ELSEP est important dans les formes agressives de sclérose en plaques de type récurrente / rémittente ou de type secondairement progressive.
Code dossier HAS	CT-469

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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