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VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé) — Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B

Titulaire AMM : MCM VACCINE B.V. (PAYS-BAS)

Commercialisée suspension injectable intramusculaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur
Informations sur le médicament
DénominationVAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)
Fabricant / Titulaire MCM VACCINE B.V. (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutiquesuspension injectable
Voie d'administrationintramusculaire
Conditions de prescription liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM15/02/2016
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/15/1079
Titulaire MCM VACCINE B.V. (PAYS-BAS)
Code CIS69688620
Code CIP133400930079782
Code ATCJ07CA09
Présentations commercialisées
💊 1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml + 1 aiguille
CIP13 : 3400930079782  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 01/09/2024  · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 33,07 €
dont 32,05 € + honoraires 1,02 €
💊 1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml + 2 aiguilles
CIP13 : 3400930079799  · Présentation active  · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 02/10/2024  · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 33,07 €
dont 32,05 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
suspension
pas moins de 20 UI de ANATOXINE DIPHTÉRIQUE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
pas moins de 40 UI de ANATOXINE TÉTANIQUE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
20 microgrammes de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : ANATOXINE PERTUSSIQUE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
20 microgrammes de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : HÉMAGGLUTININE FILAMENTEUSE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
3 microgrammes de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : PERTACTINE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
5 microgrammes de ANTIGÈNES PERTUSSIQUES : FIMBRIAE TYPE 2 ET 3 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
10 microgrammes de ANTIGÈNE DE SURFACE DE L'HÉPATITE B RECOMBINANT dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
40 unités d'antigènes D de VIRUS POLIOMYELITIQUE SOUCHE MAHONEY DE TYPE 1 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
8 unités d'antigènes D de VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE MEF-1 DE TYPE 2 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
32 unités d'antigènes D de VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE SAUKETT DE TYPE 3 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
3 microgrammes d'Haemophilus influenzae de type b de POLYOSIDE D'HAEMOPHILUS INFLUENZAE DE TYPE B CONJUGUÉ À LA PROTÉINE MÉNINGOCOCCIQUE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 20/04/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
Date de l'avis20/04/2022
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifInscription (CT)
LibelléVAXELI (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB), suspension injectable en seringue préremplie, en boîte de 1 seringue préremplie (verre) + 1 aiguille est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HASCT-19803
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 11/10/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
Date de l'avis11/10/2017
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifInscription (CT)
LibelléVAXELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins hexavalents disponibles pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b, chez le nourrisson (cf. paragraphe 07).
Code dossier HASCT-16299
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 20/04/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
Date de l'avis20/04/2022
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par VAXELIS (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB), suspension injectable en seringue préremplie, en boîte de 1 seringue préremplie (verre) + 1 aiguille est IMPORTANT dans l’indication de l’AMM et pour les populations recommandées.
Code dossier HASCT-19803
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 11/10/2017 Important — Inscription (CT)
Date de l'avis11/10/2017
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par VAXELIS est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HASCT-16299
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
DTP, ROR, hexavalent et combinés
Vaccins
✓ Première intention
Correspondances établies à partir de la classe ATC J07CA — classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie. Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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