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VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)

Cette fiche contient les informations concernant VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé), médicament fabriqué par MCM VACCINE B.V. (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 15/02/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)
🏭 Fabricant MCM VACCINE B.V. (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique suspension injectable
👅 Voie d'administration intramusculaire
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69688620
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69688620

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 15/02/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1079

Référencement/classement

Code CIS 69688620
Code ATC J07CA09
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 VACCINS
Libelle ATC3 VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES
Libelle ATC4 VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES
Libelle ATC5 DIPHTERIE-HAEMOPHILUS INFLUENZAE B-COQUELUCHE-POLIOMYELITE-TETANOS-HEPATITE B

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml + 1 aiguille - CIP13 : 3400930079782
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/09/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 32,05 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 33,07 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml + 2 aiguilles - CIP13 : 3400930079799
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 02/10/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 32,05 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 33,07 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/04/2022
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle VAXELI (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB), suspension injectable en seringue préremplie, en boîte de 1 seringue préremplie (verre) + 1 aiguille est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-19803
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/10/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle VAXELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins hexavalents disponibles pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b, chez le nourrisson (cf. paragraphe 07).
Code dossier CT-16299
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré suspension
Substance pas moins de 20 UI de ANATOXINE DIPHTÉRIQUE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance pas moins de 40 UI de ANATOXINE TÉTANIQUE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 20 microgrammes de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : ANATOXINE PERTUSSIQUE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 20 microgrammes de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : HÉMAGGLUTININE FILAMENTEUSE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 3 microgrammes de ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : PERTACTINE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 5 microgrammes de ANTIGÈNES PERTUSSIQUES : FIMBRIAE TYPE 2 ET 3 dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 10 microgrammes de ANTIGÈNE DE SURFACE DE L'HÉPATITE B RECOMBINANT dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 40 unités d'antigènes D de VIRUS POLIOMYELITIQUE SOUCHE MAHONEY DE TYPE 1 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 8 unités d'antigènes D de VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE MEF-1 DE TYPE 2 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 32 unités d'antigènes D de VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE SAUKETT DE TYPE 3 INACTIVÉ dans une dose de 0,5 ml
Principe actif
Substance 3 microgrammes d'Haemophilus influenzae de type b de POLYOSIDE D'HAEMOPHILUS INFLUENZAE DE TYPE B CONJUGUÉ À LA PROTÉINE MÉNINGOCOCCIQUE dans une dose de 0,5 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J07CA09. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.