REZDIFFRA 60 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	REZDIFFRA 60 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	MADRIGAL PHARMACEUTICALS EU (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	18/08/2025
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/25/1962
Titulaire	MADRIGAL PHARMACEUTICALS EU (IRLANDE)
Code CIS	65877513
Code CIP13	3400930325988

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400930325988 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/02/2026 · Collectivités : non

Composition chimique

comprimé

60 mg de RESMÉTIROM dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	22/04/2026
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : des résultats histologiques de taille modeste selon lanalyse intermédiaire prévue au protocole à 52 semaines, des incertitudes sur le profil de tolérance au long cours du resmetirom (notamment pour les complications de lithiase biliaire), la Commission considère quen létat actuel des données, et dans lattente des résultats des études de phase 3 visant à confirmer les résultats histologiques à 52 semaines à plus long terme, à établir un bénéfice clinique notamment en termes dévénements cliniques hépatiques, et à mieux cerner son profil de tolérance au long cours, REZDIFFRA (resmétirom) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. La Commission estime que le plan de développement proposé par le laboratoire pour REZDIFFRA (resmétirom) (études en cours MAESTRO-NASH et MAESTRO-NASH-OUTCOMES) est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation. Les études sont en cours et les résultats sont attendus en 2028 pour MAESTRO-NASH-OUTCOMES et en 2029 pour MAESTRO-NASH.
Code dossier HAS	CT-21584
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	22/04/2026
Valeur SMR	Modéré conditionnel
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REZDIFFRA (resmétirom) est modéré dans lindication de lAMM. La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation dans un délai maximal de 3 ans, sur la base des résultats finaux de létude MAESTRO-NASH-OUTCOMES (disponibles en 2028), ceux pour létude MAESTRO-NASH étant attendues en 2029.
Code dossier HAS	CT-21584
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

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