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LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable, médicament fabriqué par MACURE HEALTHCARE (MALTE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 07/01/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable
🏭 Fabricant MACURE HEALTHCARE (MALTE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intramusculaire;intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription prescription limitée à 12 semaines
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 07/01/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 66720276

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 10 ampoules en verre de 1 mL - CIP13 : 3400955086765
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 07/11/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/07/2023
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des données de faible niveau de preuve issues de la littérature ayant évalué l’efficacité du lorazépam dans cette indication,
• de l’absence de données comparatives robustes par rapport aux autres alternatives disponibles,
• de l’usage bien établi des benzodiazépines injectables dans cette indication,
la Commission considère que LORAZEPAM XILMAC (lorazépam) 4 mg/mL, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des états anxieux aigus et agitation chez les patients adultes et les adolescents de plus de 12 ans ne pouvant pas prendre de médicaments par voie orale.
Code dossier CT-20223
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 4 mg de LORAZÉPAM dans une ampoule de 1 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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