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NAMUSCLA 167 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant NAMUSCLA 167 mg, gélule, médicament fabriqué par LUPIN EUROPE (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/12/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination NAMUSCLA 167 mg, gélule
🏭 Fabricant LUPIN EUROPE (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67638864
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67638864

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/12/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1325

Référencement/classement

Code CIS 67638864
Code ATC C01BB02
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE
Libelle ATC3 ANTIARYTHMIQUES, CLASSE I ET III
Libelle ATC4 ANTIARYTHMIQUES, CLASSE IB
Libelle ATC5 MEXILETINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s) - CIP13 : 3400930172148
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 14/06/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 2,481,18 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 2,482,20 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/12/2019
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• Des résultats de 3 études cliniques, à savoir une étude de phase III et 2 études de phase II, montrant un bénéfice clinique de la mexilétine en comparaison au placebo, sur un critère subjectif, la rigidité musculaire, critère de jugement principal des études.
• Du caractère exploratoire des résultats portant sur les critères objectifs tels que les paramètres électrophysiologiques (amplitude du potentiel d’action moteur, temps de réalisation de séquences motrices (test de la chaise, test timed up and go) évalués comme critères de jugement secondaires non hiérarchisés.
• Du profil de tolérance qui apparait favorable sur la base des données disponibles,
la Commission considère que NAMUSCLA (mexilétine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique en tant que traitement symptomatique de la myotonie chez les patients adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques.
Code dossier CT-17795
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 166,62 mg de MEXILÉTINE dans une gélule
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C01BB02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.