NAMUSCLA 167 mg, gélule — Mexiletine

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	NAMUSCLA 167 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	LUPIN EUROPE (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s)

CIP13 : 3400930172148 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/06/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 2,482,20 €

dont 2,481,18 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

gélule

de CHLORHYDRATE DE MEXILÉTINE

Principe actif

166,62 mg de MEXILÉTINE dans une gélule

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 11/12/2019 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/12/2019
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • Des résultats de 3 études cliniques, à savoir une étude de phase III et 2 études de phase II, montrant un bénéfice clinique de la mexilétine en comparaison au placebo, sur un critère subjectif, la rigidité musculaire, critère de jugement principal des études. • Du caractère exploratoire des résultats portant sur les critères objectifs tels que les paramètres électrophysiologiques (amplitude du potentiel d’action moteur, temps de réalisation de séquences motrices (test de la chaise, test timed up and go) évalués comme critères de jugement secondaires non hiérarchisés. • Du profil de tolérance qui apparait favorable sur la base des données disponibles, la Commission considère que NAMUSCLA (mexilétine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique en tant que traitement symptomatique de la myotonie chez les patients adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques.
Code dossier HAS	CT-17795
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 11/12/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/12/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NAMUSCLA (mexilétine) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17795
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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