EBIXA 5 mg/pression, solution buvable
Titulaire AMM : LUNDBECK (DANEMARK)
Informations sur le médicament
| Dénomination | EBIXA 5 mg/pression, solution buvable |
| Fabricant / Titulaire | LUNDBECK (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | solution buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE prescription réservée aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 15/05/2002 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/02/219 |
| Titulaire | LUNDBECK (DANEMARK) |
| Code CIS | 61182432 |
| Code CIP13 | 3400935955609 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre brun de 50 ml avec pompe(s) doseuse(s)
CIP13 : 3400935955609
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 11/08/2003 · Collectivités : non
Date : 11/08/2003 · Collectivités : non
Groupe générique
| Groupe | MÉMANTINE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg / pression de 0,5 ml - EBIXA 5 mg/pression, solution buvable |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
solution
5 mg de CHLORHYDRATE DE MÉMANTINE dans une pression
Principe actif
4,16 mg de MÉMANTINE BASE dans une pression
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 19/10/2011 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/10/2011 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission de la transparence considère que EBIXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme. |
| Code dossier HAS | CT-10677 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 26/11/2008 Amélioration mineure (IV) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 26/11/2008 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | L'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement des patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie d'Alzheimer est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission ne modifie pas son appréciation de l'ASMR. |
| Code dossier HAS | CT-5952 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/06/2007 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 20/06/2007 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement des patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie d'Alzheimer est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. |
| Code dossier HAS | CT-4352 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/06/2007 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/06/2007 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | L'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement de la maladie d'Alzheimer aux stades modérés est mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge globale des patients. |
| Code dossier HAS | CT-3046 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 19/10/2016 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/10/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités EBIXA est insuffisant pour justifier leur prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-12743 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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