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EBIXA 5 mg/pression, solution buvable
Cette fiche contient les informations concernant EBIXA 5 mg/pression, solution buvable, médicament
fabriqué par LUNDBECK (DANEMARK) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 15/05/2002.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | EBIXA 5 mg/pression, solution buvable |
| 🏭 Fabricant | LUNDBECK (DANEMARK) |
| 💊 Forme pharmaceutique | solution buvable |
| 👅 Voie d'administration | orale |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Non |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE prescription réservée aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes liste I |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 15/05/2002 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation active |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/02/219 |
Référencement/classement
| Code CIS | 61182432 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 1 flacon(s) en verre brun de 50 ml avec pompe(s) doseuse(s) - CIP13 : 3400935955609
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/08/2003 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 19/10/2011 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| libelle | La Commission de la transparence considère que EBIXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme. |
| Code dossier | CT-10677 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 26/11/2008 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| libelle | L'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement des patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie d'Alzheimer est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission ne modifie pas son appréciation de l'ASMR. |
| Code dossier | CT-5952 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 20/06/2007 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| libelle | La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement des patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie d'Alzheimer est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. |
| Code dossier | CT-4352 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 20/06/2007 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| libelle | L'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement de la maladie d'Alzheimer aux stades modérés est mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge globale des patients. |
| Code dossier | CT-3046 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | solution |
| Substance | 5 mg de CHLORHYDRATE DE MÉMANTINE dans une pression
Principe actif |
| Substance | 4,16 mg de MÉMANTINE BASE dans une pression
Fraction thérapeutique |
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