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EBIXA 10 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant EBIXA 10 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par LUNDBECK (DANEMARK) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 15/05/2002.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	EBIXA 10 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant	LUNDBECK (DANEMARK)
💊 Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration	orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE prescription réservée aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	15/05/2002
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/02/219

Référencement/classement

Code CIS

64898084

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polypropylène de 56 comprimé(s)

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polypropylène de 56 comprimé(s)(distributeur parallèle : BB Farma)

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	19/10/2011
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
libelle	La Commission de la transparence considère que EBIXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
Code dossier	CT-10677
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	26/11/2008
Valeur ASMR	IV
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
libelle	L'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement des patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie d'Alzheimer est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission ne modifie pas son appréciation de l'ASMR.
Code dossier	CT-5952
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	20/06/2007
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
libelle	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement des patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie d'Alzheimer est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie.
Code dossier	CT-4352
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	20/06/2007
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
libelle	L'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement de la maladie d'Alzheimer aux stades modérés est mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge globale des patients.
Code dossier	CT-3046
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	comprimé
Substance	10 mg de CHLORHYDRATE DE MÉMANTINE dans un comprimé Principe actif
Substance	8,31 mg de MÉMANTINE BASE dans un comprimé Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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