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Pas de code ATC4 pour J06BA
Pas de code ATC5 pour J06BA02

TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion, médicament fabriqué par LFB-BIOMEDICAMENTS et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 31/07/1996.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
🏭 Fabricant LFB-BIOMEDICAMENTS
💊 Forme pharmaceutique poudre et solvant pour solution pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69174658
Conditions de prescription prescription hospitalière
prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
liste I
Informations importantes BDPM L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information - du 2020-09-29 au 2025-09-29
Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang - du 2021-04-15 au 2026-04-15
Tégéline 50 mg/mL, Immunoglobuline humaine normale (IV) poudre et solvant pour solution pour perfusion : information sur le risque d'insuffisance rénale - du 2022-01-28 au 2026-01-28
Ne pas utiliser les flacons d'eau PPI 100 mL et 200 mL présents dans certains médicaments dérivés du sang (MDS) - du 2023-07-18 au 2026-01-18
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69174658

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 31/07/1996
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 69174658
Code ATC J06BA02
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES
Libelle ATC3 IMMUNOGLOBULINES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 100 ml avec dispositif(s) de reconstitution avec matériel(s) de perfusion avec filtre(s) - CIP13 : 3400955989769
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/08/1996 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 100 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre - CIP13 : 3400955989820
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/08/1996 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 200 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre - CIP13 : 3400955989998
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/08/1996 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/07/2016
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Considérant :
• l’expérience clinique rapportée qui souligne l’utilité des immunoglobulines par voie intraveineuse (IgIV) au cours des crises myasthéniques,
• les données cliniques limitées (étude de doses) étayant l’utilisation de TEGELINE dans le traitement des poussées aigües de myasthénie,
• les données cliniques limitées qui suggèrent une efficacité modeste et comparable à celle des échanges plasmatiques,
la Commission considère que TEGELINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie.
Code dossier CT-15243
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 27/01/2010
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle TEGELINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques.
Code dossier CT-7337
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/05/2007
Valeur ASMR II
Motif Extension d'indication
libelle La Commission de la Transparence considère que TEGELINE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) chez les patients ayant une neuropathie motrice multifocale.
Code dossier CT-4164
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 50 mg de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) dans 1 ml de solution reconstituée
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J06BA02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.