TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion — Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Titulaire AMM : LFB-BIOMEDICAMENTS
Informations sur le médicament
| Dénomination | TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | LFB-BIOMEDICAMENTS |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 31/07/1996 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure nationale |
| Titulaire | LFB-BIOMEDICAMENTS |
| Code CIS | 69174658 |
| Code CIP13 | 3400955989769 |
| Code ATC | J06BA02 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 28/01/2022
au 28/01/2027
Alerte valable du 18/07/2023
au 18/01/2027
Alerte valable du 14/10/2021
au 14/10/2026
Alerte valable du 03/07/2025
au 03/07/2027
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 100 ml avec dispositif(s) de reconstitution avec matériel(s) de perfusion avec filtre(s)
CIP13 : 3400955989769
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/08/1996 · Collectivités : oui
Date : 19/08/1996 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 100 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre
CIP13 : 3400955989820
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/08/1996 · Collectivités : oui
Date : 19/08/1996 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 200 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre
CIP13 : 3400955989998
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/08/1996 · Collectivités : oui
Date : 19/08/1996 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
50 mg de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) dans 1 ml de solution reconstituée
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 20/07/2016 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/07/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Considérant : • l’expérience clinique rapportée qui souligne l’utilité des immunoglobulines par voie intraveineuse (IgIV) au cours des crises myasthéniques, • les données cliniques limitées (étude de doses) étayant l’utilisation de TEGELINE dans le traitement des poussées aigües de myasthénie, • les données cliniques limitées qui suggèrent une efficacité modeste et comparable à celle des échanges plasmatiques, la Commission considère que TEGELINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie. |
| Code dossier HAS | CT-15243 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/01/2010 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 27/01/2010 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | TEGELINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques. |
| Code dossier HAS | CT-7337 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/05/2007 Amélioration importante (II) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 09/05/2007 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission de la Transparence considère que TEGELINE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) chez les patients ayant une neuropathie motrice multifocale. |
| Code dossier HAS | CT-4164 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 20/07/2016 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/07/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TEGELINE est important dans le traitement des poussées aigües de myasthénie. |
| Code dossier HAS | CT-15243 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/01/2010 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 27/01/2010 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TEGELINE 50 mg/ml est important dans l’extension d’indication aux polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques. |
| Code dossier HAS | CT-7337 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/05/2007 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 09/05/2007 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu de TEGELINE est important dans la nouvelle indication traitement de la neuropathie motrice multifocale (NMM). |
| Code dossier HAS | CT-4164 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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