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Pas de code ATC4 pour B02BB
Pas de code ATC5 pour B02BB01

CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable, médicament fabriqué par LFB-BIOMEDICAMENTS et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 05/05/2009.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable
🏭 Fabricant LFB-BIOMEDICAMENTS
💊 Forme pharmaceutique poudre et solvant pour solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64421453
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Informations importantes BDPM L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information - du 2020-09-29 au 2025-09-29
Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang - du 2021-04-15 au 2026-04-15
Ne pas utiliser les flacons d'eau PPI 100 mL et 200 mL présents dans certains médicaments dérivés du sang (MDS) - du 2023-07-18 au 2026-01-18
Ne pas utiliser le flacon d'eau PPI fourni dans certains lots d'Alfalastin et de Clottafact - du 2024-02-28 au 2026-02-28
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64421453

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 05/05/2009
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 64421453
Code ATC B02BB01
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTIHEMMORRAGIQUES
Libelle ATC3 VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s) avec matériel(s) de perfusion avec filtre(s) - CIP13 : 3400957497194
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/11/2009 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 18/11/2020
Valeur ASMR I
Motif Modification des conditions d'inscription (CT)
libelle L’extension d’utilisation en cas de chirurgie n’est pas susceptible de modifier l'appréciation précédente de la Commission dans la prise en charge des patients atteints d’une hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle : CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge de ces patients.
Code dossier CT-16631
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 24/06/2009
Valeur ASMR I
Motif Inscription (CT)
libelle Dans les hypo-, dys- ou afibrinogénémies constitutionnelles, en l'absence d'alternative thérapeutique validée par une AMM, CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge des patients.
Code dossier CT-6697
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 24/06/2009
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Dans les hypofibrinogénémies acquises au cours des hémorragies, les données présentées dans le dossier ne concernent que les hémorragies du post-partum. De plus, le nombre de patientes incluses et analysées est restreint et la majorité des patientes figurant dans l'analyse d'efficacité avait à l'inclusion un taux de fibrinogène supérieur à 1g/l. Dans ces conditions, étant donné le caractère limité des données produites, la commission considère que CLOTTAFACT n'apporte qu'une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge des patients présentant une hypofibrinogénémie acquise au cours des hémorragies.
Code dossier CT-6697
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 1,5 g de FIBRINOGÈNE HUMAIN dans 100 ml de solution reconstituée
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B02BB01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.