ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable — Alfa1 antitrypsin
Titulaire AMM : LFB-BIOMEDICAMENTS
Informations sur le médicament
| Dénomination | ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | LFB-BIOMEDICAMENTS |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 08/07/2005 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure nationale |
| Titulaire | LFB-BIOMEDICAMENTS |
| Code CIS | 60153239 |
| Code CIP13 | 3400956611898 |
| Code ATC | B02AB02 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 28/02/2024
au 28/02/2027
Alerte valable du 03/07/2025
au 03/07/2027
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 100 mL avec capsules de protection composé avec seringue(s) de 30 mL avec 2 aiguille(s) filtre(s) et de deux prises d’air
CIP13 : 3400956611898
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 09/11/2005 · Collectivités : oui
Date : 09/11/2005 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 120 mL avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s) avec matériel(s) de perfusion muni d'un filtre
CIP13 : 3400957937614
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 09/04/2013 · Collectivités : oui
Date : 09/04/2013 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
33,33 mg de ALPHA-1 ANTITRYPSINE HUMAINE dans 1 mL de solution reconstituée
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 08/03/2017 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/03/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu de : • la gravité de la maladie, • du besoin thérapeutique, • l’absence de seuil défini de pertinence clinique de la perte de parenchyme pulmonaire, ne permettant pas d’estimer la pertinence clinique de l’effet observé sur le ralentissement de la perte de densité parenchymateuse pulmonaire avec l’alpha-1 antitrypsine par rapport au placebo, ALFALASTIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle des patients déficitaires en alpha-1 antitrypsine présentant un emphysème. |
| Code dossier HAS | CT-15852 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/01/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/01/2012 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable. |
| Code dossier HAS | CT-11835 |
▸ 31/05/2006 Pas d'amélioration (V) — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
| Date de l'avis | 31/05/2006 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données |
| Libellé | ALFALASTIN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge habituelle des patients ayant une forme grave de déficit primitif en alpha-1 antitrypsine (phénotype PiZZ ou PiSZ) associée à un emphysème pulmonaire. |
| Code dossier HAS | CT-2785 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 08/03/2017 Faible — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/03/2017 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ALFALASTIN reste faible dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15852 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/01/2012 Faible — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/01/2012 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est faible dans l'indication de l'AMM. |
| Code dossier HAS | CT-11835 |
▸ 31/05/2006 Faible — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
| Date de l'avis | 31/05/2006 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données |
| Libellé | Le service médical rendu par ALFALASTIN est faible dans l'indication de l'AMM. |
| Code dossier HAS | CT-2785 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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