ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion — Irinotecan
Titulaire AMM : LES LABORATOIRES SERVIER
Informations sur le médicament
| Dénomination | ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | LES LABORATOIRES SERVIER |
| Forme pharmaceutique | dispersion à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 14/10/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1130 |
| Titulaire | LES LABORATOIRES SERVIER |
| Code CIS | 63390752 |
| Code CIP13 | 3400930074152 |
| Code ATC | L01CE02 |
Classification ATC
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400930074152
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/04/2018 · Collectivités : oui
Date : 19/04/2018 · Collectivités : oui
Composition chimique
dispersion
de SEL DE SUCROSOFATE D'IRINOTÉCAN
Principe actif
4,3 mg de IRINOTÉCAN dans 1 ml de dispersion
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 11/06/2025 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 11/06/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité d’ONIVYDE (irinotécan liposomal pégylé) en association à l’oxaliplatine, à la leucovorine et au 5-florouracile (protocole NALIRIFOX) par rapport à l’association gemcitabine/nab-paclitaxel pour le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique, en termes de : • survie globale (SG) avec une différence modeste en médiane de +1,9 mois et un HR = 0,83 (IC95% = [0,70 . 0,99]), et une limite supérieure de l’intervalle de confiance très proche de 1. • survie sans progression (SSP) avec une différence en médiane de +1,8 mois et un HR = 0,69 (IC95% = [0,58 . 0,83]), et malgré : • l’absence de comparaison du protocole NALIRIFOX au protocole FOLFIRINOX, et donc à l’irinotécan dans sa forme standard, • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, • un profil de tolérance marqué notamment par les affections gastro-intestinales, principalement la diarrhée (70,5% de tous grades et 20% avec un grade >=3), la Commission considère qu’ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL (irinotécan liposomale pégylé) 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association gemcitabine + nab-paclitaxel. |
| Code dossier HAS | CT-21184 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/04/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/04/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • le gain modeste en termes de survie globale (+1,9 mois) en faveur de l’ajout d’ONIVYDE au 5-FU/LV au détriment d’une tolérance dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades = 3, • les réserves sur le choix du comparateur (5-FU/LV sans oxaliplatine et/ou irinotécan) qui ne permet pas de quantifier l’apport thérapeutique réel d’ONIVYDE, la Commission considère qu’ONIVYDE en association au 5-FU/LV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au 5-FU/LV seul chez les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique en progression après un traitement ayant comporté de la gemcitabine. |
| Code dossier HAS | CT-15794 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 11/06/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 11/06/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL (irinotécan liposomale pégylé) 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec un score ECOG 0 ou 1. |
| Code dossier HAS | CT-21184 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/04/2017 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/04/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ONIVYDE est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15794 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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