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Pas de code ATC5 pour L01CE02

ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par LES LABORATOIRES SERVIER et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 14/10/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant LES LABORATOIRES SERVIER
💊 Forme pharmaceutique dispersion à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63390752
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63390752

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 14/10/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1130

Référencement/classement

Code CIS 63390752
Code ATC L01CE02
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 ALCALOIDES VEGETAUX ET AUTRES MEDICAMENTS D'ORIGINE NATURELLE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE LA TOPO-ISOMÉRASE 1 (TOP1)

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400930074152
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/04/2018 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/04/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• le gain modeste en termes de survie globale (+1,9 mois) en faveur de l’ajout d’ONIVYDE au 5-FU/LV au détriment d’une tolérance dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades = 3,
• les réserves sur le choix du comparateur (5-FU/LV sans oxaliplatine et/ou irinotécan) qui ne permet pas de quantifier l’apport thérapeutique réel d’ONIVYDE,
la Commission considère qu’ONIVYDE en association au 5-FU/LV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au 5-FU/LV seul chez les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique en progression après un traitement ayant comporté de la gemcitabine.
Code dossier CT-15794
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré dispersion
Substance 4,3 mg de IRINOTÉCAN dans 1 ml de dispersion
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01CE02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.