PROTOPIC 0,03 %, pommade

Titulaire AMM : LEO PHARMA A/S (DANEMARK)

Commercialisée pommade cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	PROTOPIC 0,03 %, pommade
Fabricant / Titulaire	LEO PHARMA A/S (DANEMARK)
Forme pharmaceutique	pommade
Voie d'administration	cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	28/02/2002
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/02/201
Titulaire	LEO PHARMA A/S (DANEMARK)
Code CIS	67798840
Code CIP13	3400935922199

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 30 g

CIP13 : 3400935922199 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/05/2003 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans le cas suivant :

- Dermatite atopique sévère chez l'adulte et l'adolescent (16 ans et plus) : traitement des poussées ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/07/14

Prix de vente : 27,19 €

dont 26,17 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

pommade

0,3 mg de TACROLIMUS MONOHYDRATÉ dans 1 g de pommade

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 20/07/2022 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR Avis le plus récent

Date de l'avis	20/07/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	PROTOPIC (tacrolimus monohydrate), pommade, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux dermocorticoïdes chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 15 ans ayant une dermatite atopique sévère qui n’a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Code dossier HAS	CT-19677
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▸ 23/06/2008 Amélioration mineure (IV) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	23/06/2008
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	PROTOPIC 0,03% et PROTOPIC 0,1%, pommade, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique chez les patients adultes atteints de dermatite atopique sévère du visage et du cou.
Code dossier HAS	CT-5237
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/07/2022 Faible — Réévaluation SMR Avis le plus récent

Date de l'avis	20/07/2022
Valeur SMR	Faible
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par PROTOPIC 0,03 % (tacrolimus monohydrate), pommade, dans le traitement des poussées de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant et de l’adolescent (2-15 ans) qui n’a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, y compris les dermocorticoïdes : devient faible dans les formes sévères.
Code dossier HAS	CT-19677
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/07/2022 Faible — Réévaluation SMR

Date de l'avis	20/07/2022
Valeur SMR	Faible
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par PROTOPIC 0,03 % et 0,1 % (tacrolimus monohydrate), pommade, dans le traitement des poussées de la dermatite atopique de l’adulte, de l’adolescent (à partir de 16 ans) en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux traitements conventionnels, y compris les dermocorticoïdes : reste faible dans les formes sévères.
Code dossier HAS	CT-19677
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/07/2022 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	20/07/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par PROTOPIC 0,03 % (tacrolimus monohydrate), pommade, dans le traitement des poussées de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant et de l’adolescent (2-15 ans) qui n’a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, y compris les dermocorticoïdes : reste insuffisant dans les formes modérées pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale malgré l’absence d’alternatives disponibles en dehors de la reprise des dermocorticoïdes lorsqu’elle est possible.
Code dossier HAS	CT-19677
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/07/2022 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	20/07/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par PROTOPIC 0,03 % et 0,1 % (tacrolimus monohydrate), pommade, dans le traitement des poussées de la dermatite atopique de l’adulte, de l’adolescent (à partir de 16 ans) en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux traitements conventionnels, y compris les dermocorticoïdes : reste insuffisant dans les formes modérées pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale malgré l’absence d’alternatives disponibles en dehors de la reprise des dermocorticoïdes lorsqu’elle est possible.
Code dossier HAS	CT-19677
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/07/2022 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	20/07/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par PROTOPIC 0,03 % et 0,1 % (tacrolimus monohydrate), pommade, est insuffisant dans le traitement d’entretien dans les formes récurrentes de la dermatite atopique modérée à sévère, tel que libellé dans l’AMM, pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
Code dossier HAS	CT-19677
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▸ 22/05/2019 Faible — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	22/05/2019
Valeur SMR	Faible
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PROTOPIC 0,03 % et 0,1 %, pommade, reste faible dans le traitement de la dermatite atopique sévère de l’adulte et l’adolescent (16 ans et plus) en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes. Il reste insuffisant dans les formes modérées.
Code dossier HAS	CT-16658
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▸ 22/05/2019 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	22/05/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PROTOPIC 0,03 %, pommade, reste insuffisant dans le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant (2 ans et plus) qui n’a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes. Il reste insuffisant dans les formes modérées. Le service médical rendu par PROTOPIC 0,03 % chez l’enfant et l’adulte et par PROPOTOPIC 0,1 % chez l’adulte reste insuffisant dans l’extension d’indication au traitement d’entretien de la dermatite atopique telle que libellé par l’AMM pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-16658
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