KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie

Titulaire AMM : LEO PHARMA A/S (DANEMARK)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	LEO PHARMA A/S (DANEMARK)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	17/07/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/16/1155
Titulaire	LEO PHARMA A/S (DANEMARK)
Code CIS	65620419
Code CIP13	3400930117286

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 2 seringues préremplies en verre de 1,5 ml

CIP13 : 3400930117286 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/10/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Psoriasis en plaque (qui est une maladie inflammatoire de la peau), chez l'adulte, dans les cas où celui-ci répond à un certain nombre de critères de gravité. ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/10/18

Prix de vente : 841,29 €

dont 840,27 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

210 mg de BRODALUMAB dans 1,5 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 11/07/2022 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	11/07/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	ASMR V par rapport à COSENTYX (sécukinumab) et TALTZ (ixekizumab).
Code dossier HAS	CT-19528
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/04/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/04/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • d’une quantité d’effet importante en termes d’amélioration des symptômes (réponse PASI 75) et de disparition des lésions (sPGA = 0 ou 1) après 12 semaines (co-critères de jugement principaux) versus placebo, • d’une supériorité démontrée par rapport à STELARA, comme les deux autres anti-IL17 COSENTYX et TALTZ, • d’une tolérance similaire à celle de STELARA, • de l’absence de comparaison directe avec COSENTYX ou TALTZ, KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COSENTYX et TALTZ chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.
Code dossier HAS	CT-16707
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 11/07/2022 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	11/07/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par KYNTHEUM (brodalumab) devient important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19528
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/04/2018 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/04/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code dossier HAS	CT-16707
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/04/2018 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/04/2018
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans les autres formes de psoriasis, le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant.
Code dossier HAS	CT-16707
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗