ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Titulaire AMM : LEO PHARMA A/S (DANEMARK)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	LEO PHARMA A/S (DANEMARK)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	17/06/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/21/1554
Titulaire	LEO PHARMA A/S (DANEMARK)
Code CIS	62444268
Code CIP13	3400930230268

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 4 (2 × 2) seringues préremplies en verre de 1 ml (conditionnement multiple)

CIP13 : 3400930230268 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/09/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 744,66 €

dont 743,64 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

150 mg de TRALOKINUMAB dans une seringue préremplie de 1 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 30/08/2023 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	30/08/2023
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines (deux injections d’ADTRALZA 150 mg) en injection sous-cutanée versus placebo dans une étude de phase III (ECZTRA 6) de bonne qualité méthodologique, en termes de réduction de la sévérité de la maladie (réponses IGA 0 ou 1, EASI 75) et du prurit (réponse prurit NRS = 4), avec une quantité d’effet cliniquement pertinente, chez des adolescents à partir de 12 ans ayant une dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, • la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines versus placebo en termes de qualité de vie (score CDLQI) mais avec une quantité d’effet non cliniquement pertinente, • des résultats à la semaine 72 de l’étude d’extension (ECZTEND) montrant le maintien, voire une amélioration, des réponses cliniques observées à l’inclusion dans cette étude, chez des patients traités par 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines, • d’une tolérance à court et à moyen terme comparable à celle observée chez l’adulte, • d’un développement concomitant à celui de DUPIXENT (dupilumab), autre médicament anti-interleukines, • de la réévaluation en cours de la place de RINVOQ (upadacitinib, anti-JAK) par la Commission de la transparence, consécutivement à la réévaluation de la classe des anti-JAK par l’EMA (PRAC) qui a conduit à des restrictions d’utilisation (voir le RCP de l’upadacitinib), la Commission considère qu’ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte comme DUPIXENT (dupilumab) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier HAS	CT-20181
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 27/10/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	27/10/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier HAS	CT-19433
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 30/08/2023 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	30/08/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20181
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 27/10/2021 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	27/10/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Code dossier HAS	CT-19433
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▸ 27/10/2021 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	27/10/2021
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de ciclosporine au regard des alternatives disponibles.
Code dossier HAS	CT-19433
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗