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ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Cette fiche contient les informations concernant ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament
fabriqué par LEO PHARMA A/S (DANEMARK) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 17/06/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| 🏭 Fabricant | LEO PHARMA A/S (DANEMARK) |
| 💊 Forme pharmaceutique | solution injectable |
| 👅 Voie d'administration | sous-cutanée |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Oui |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE |
| Informations importantes BDPM | Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17 |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 17/06/2021 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation active |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/21/1554 |
Référencement/classement
| Code CIS | 62444268 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 4 (2 × 2) seringues préremplies en verre de 1 ml (conditionnement multiple) - CIP13 : 3400930230268
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/09/2022 - collectivités :
Taux de remboursement SS : 65 %
Prix : 743,64 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 744,66 € ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 30/08/2023 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| libelle | Compte tenu de : la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines (deux injections dADTRALZA 150 mg) en injection sous-cutanée versus placebo dans une étude de phase III (ECZTRA 6) de bonne qualité méthodologique, en termes de réduction de la sévérité de la maladie (réponses IGA 0 ou 1, EASI 75) et du prurit (réponse prurit NRS = 4), avec une quantité deffet cliniquement pertinente, chez des adolescents à partir de 12 ans ayant une dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines versus placebo en termes de qualité de vie (score CDLQI) mais avec une quantité deffet non cliniquement pertinente, des résultats à la semaine 72 de létude dextension (ECZTEND) montrant le maintien, voire une amélioration, des réponses cliniques observées à linclusion dans cette étude, chez des patients traités par 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines, dune tolérance à court et à moyen terme comparable à celle observée chez ladulte, dun développement concomitant à celui de DUPIXENT (dupilumab), autre médicament anti-interleukines, de la réévaluation en cours de la place de RINVOQ (upadacitinib, anti-JAK) par la Commission de la transparence, consécutivement à la réévaluation de la classe des anti-JAK par lEMA (PRAC) qui a conduit à des restrictions dutilisation (voir le RCP de lupadacitinib), la Commission considère quADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte comme DUPIXENT (dupilumab) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique. |
| Code dossier | CT-20181 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 27/10/2021 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de ladulte qui nécessite un traitement systémique, en cas déchec, dintolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. |
| Code dossier | CT-19433 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | solution |
| Substance | 150 mg de TRALOKINUMAB dans une seringue préremplie de 1 mL
Principe actif |
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