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Pas de code ATC5 pour A05AA01

CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule, médicament fabriqué par LEADIANT (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 10/04/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule
🏭 Fabricant LEADIANT (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67716786
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67716786

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 10/04/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1110

Référencement/classement

Code CIS 67716786
Code ATC A05AA01
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 THERAPEUTIQUE HEPATIQUE ET BILIAIRE
Libelle ATC3 THERAPEUTIQUE BILIAIRE
Libelle ATC4 ACIDES BILIAIRES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 gélule(s) - CIP13 : 3400930088791
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 24/07/2017 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/07/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• les données d’efficacité très limitées et peu robustes reposant sur l’analyse
rétrospective des dossiers médicaux de 3 cohortes de patients traités par l’acide
chénodésoxycholique et qui mettent en évidence une diminution du taux de
cholestanol sérique (critère biologique) avec des résultats discordants sur des
critères cliniques symptomatiques,
• l’absence de donnée sur des critères cliniques de morbi-mortalité et l’absence de
donnée comparative,
• l’usage établi et le recul important d’utilisation de l’acide chénodésoxycholique dans
la xanthomatose cérébrotendineuse identifié dans la littérature,
• les données de tolérance qui semblent favorables,
• le besoin médical non couvert dans la xanthomatose cérébrotendineuse,
la Commission considère que la spécialité CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie
thérapeutique de la xanthomatose cérébrotendineuse.
Code dossier CT-16384
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 250 mg de ACIDE CHÉNODÉSOXYCHOLIQUE dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A05AA01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.