CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule — Chenodeoxycholic acid

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	LEADIANT (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 gélule(s)

CIP13 : 3400930088791 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 24/07/2017 · Collectivités : oui

Composition chimique

gélule

250 mg de ACIDE CHÉNODÉSOXYCHOLIQUE dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 11/07/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/07/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • les données d’efficacité très limitées et peu robustes reposant sur l’analyse rétrospective des dossiers médicaux de 3 cohortes de patients traités par l’acide chénodésoxycholique et qui mettent en évidence une diminution du taux de cholestanol sérique (critère biologique) avec des résultats discordants sur des critères cliniques symptomatiques, • l’absence de donnée sur des critères cliniques de morbi-mortalité et l’absence de donnée comparative, • l’usage établi et le recul important d’utilisation de l’acide chénodésoxycholique dans la xanthomatose cérébrotendineuse identifié dans la littérature, • les données de tolérance qui semblent favorables, • le besoin médical non couvert dans la xanthomatose cérébrotendineuse, la Commission considère que la spécialité CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la xanthomatose cérébrotendineuse.
Code dossier HAS	CT-16384
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 11/07/2018 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/07/2018
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT est faible dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16384
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.

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