HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable

Titulaire AMM : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

Commercialisée poudre et poudre pour solution buvable orale

Informations sur le médicament

Dénomination	HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable
Fabricant / Titulaire	LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Forme pharmaceutique	poudre et poudre pour solution buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	29/05/1997
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Code CIS	69494455
Code CIP13	3400934313219

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 75 mg - 1 sachet(s) papier polyéthylène aluminium polyéthylène de 1,4 g avec kit de contrôle (4 tubes étiquetés (verre), 2 pailles (PP))

CIP13 : 3400934313219 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/06/2000 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 30,66 €

dont 29,64 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

poudre 1

75,00 mg de URÉE [13C] dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 13/12/2006 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	13/12/2006
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans cette extension d'indication, HELI-KIT® n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres tests respiratoires à l'urée marquée au 13C disponibles.
Code dossier HAS	CT-3810
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 13/09/2017 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	13/09/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par HELIKIT reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-15550
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗