1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. LABORATOIRES MAJORELLE >
  4. mapakna-lp-20-mg-comprime-a-liberation-prolongee

MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée

Cette fiche contient les informations concernant MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée, médicament fabriqué par LABORATOIRES MAJORELLE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/02/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée
🏭 Fabricant LABORATOIRES MAJORELLE
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé à libération prolongée
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61545442
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
liste I
réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61545442

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/02/2023
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 61545442
Code ATC C08CA05
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 INHIBITEURS CALCIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES
Libelle ATC4 DERIVES DE LA DIHYDROPYRIDINE
Libelle ATC5 NIFEDIPINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - CIP13 : 3400955092414
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 25/04/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 08/11/2023
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de l’absence d’étude clinique réalisée avec la spécialité MAPAKNA LP (nifédipine) dans la menace d'accouchement prématuré .
• des données cliniques disponibles sur la nifédipine dans la MAP reposant sur une revue de la littérature, avec notamment 3 études comparatives identifiées de faible niveau de preuve car non exemptes de limites et de biais, qui ne permettent pas d’apprécier une éventuelle différence de la quantité d’effet de la nifédipine par rapport à l’atosiban .
• de l’usage bien établi et recommandé de la nifédipine dans la menace d'accouchement prématuré et de son recul d’utilisation hors AMM dans cette indication .
• du profil de tolérance connu de la nifédipine .
• du besoin médical de disposer d’alternative à l’atosiban administré en intraveineuse, l’administration par voie orale de la nifédipine représentant un avantage dans ce contexte d’utilisation chez la femme enceinte menacée d’accouchement prématuré .

la Commission considère que MAPAKNA LP 20 mg (nifédipine), comprimé à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle incluant l’atosiban.
Code dossier CT-20348
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 20,00 mg de NIFÉDIPINE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C08CA05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.