MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée — Nifedipine

Commercialisée comprimé pelliculé à libération prolongée orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée
Fabricant / Titulaire	LABORATOIRES MAJORELLE
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé à libération prolongée
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique liste I réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

CIP13 : 3400955092414 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/04/2023 · Collectivités : oui

Composition chimique

comprimé

20,00 mg de NIFÉDIPINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 08/11/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/11/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de l’absence d’étude clinique réalisée avec la spécialité MAPAKNA LP (nifédipine) dans la menace d'accouchement prématuré . • des données cliniques disponibles sur la nifédipine dans la MAP reposant sur une revue de la littérature, avec notamment 3 études comparatives identifiées de faible niveau de preuve car non exemptes de limites et de biais, qui ne permettent pas d’apprécier une éventuelle différence de la quantité d’effet de la nifédipine par rapport à l’atosiban . • de l’usage bien établi et recommandé de la nifédipine dans la menace d'accouchement prématuré et de son recul d’utilisation hors AMM dans cette indication . • du profil de tolérance connu de la nifédipine . • du besoin médical de disposer d’alternative à l’atosiban administré en intraveineuse, l’administration par voie orale de la nifédipine représentant un avantage dans ce contexte d’utilisation chez la femme enceinte menacée d’accouchement prématuré . la Commission considère que MAPAKNA LP 20 mg (nifédipine), comprimé à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle incluant l’atosiban.
Code dossier HAS	CT-20348
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 08/11/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/11/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par MAPAKNA LP 20 mg (nifédipine), comprimé à libération prolongée est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20348
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗