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PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable

Cette fiche contient les informations concernant PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable, médicament fabriqué par LABORATOIRES GRUNENTHAL et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/11/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable
🏭 Fabricant LABORATOIRES GRUNENTHAL
💊 Forme pharmaceutique solution buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Conditions de prescription prescription limitée à 4 semaines
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
stupéfiants
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/11/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation abrogée
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 67911715

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur fixé à la seringue - CIP13 : 3400927692710
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 04/06/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 200 ml avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur fixé à la seringue - CIP13 : 3400927692888
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 04/06/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/12/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de l’efficacité du tapentadol démontrée versus placebo dans la douleur aiguë modérée à sévère principalement en post-opératoire,
• de l’absence d’étude contrôlée versus comparateur actif chez l’enfant,
• de la difficulté d’évaluer, chez l’adulte, l’efficacité du tapentadol versus comparateur actif compte tenu de la méthodologie des études réalisées,
la commission de la Transparence considère que PALEXIA, solution buvable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs aiguës modérées à sévères de l’enfant et de l'adulte.
Code dossier CT-17834
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 20 mg de TAPENTADOL dans 1 ml de solution
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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