CRESTOR 5 mg, comprimé pelliculé — Rosuvastatin

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	CRESTOR 5 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	LABORATOIRES GRUNENTHAL
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	06/10/2005
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	LABORATOIRES GRUNENTHAL
Code CIS	63191743
Code CIP13	3400936985384
Code ATC	C10AA07

Classification ATC

Groupe anatomique principalCSystème cardiovasculaire

Sous-groupe thérapeutiqueC10Agents hypolipidémiants

Sous-groupe pharmacologiqueC10AAgents hypolipidémiants, seuls

Sous-groupe chimiqueC10AAInhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)

Sous-groupe substance chimiqueC10AA07rosuvastatin

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400936985384 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/09/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 7,36 €

dont 6,34 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)

CIP13 : 3400939169002 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 29/09/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 21,66 €

dont 18,90 € + honoraires 2,76 €

Groupe générique

Groupe	ROSUVASTATINE CALCIQUE équivalant à ROSUVASTATINE 5 mg - ROSUVASTATINE ZINCIQUE équivalant à ROSUVASTATINE 5 mg - CRESTOR 5 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

de ROSUVASTATINE CALCIQUE

Principe actif

5 mg de ROSUVASTATINE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 20/02/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	20/02/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	CRESTOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants âgés de 6 à 9 ans. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis. CRESTOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale homozygote chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis.
Code dossier HAS	CT-17445
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▸ 23/07/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	23/07/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Les spécialités CRESTOR 5, 10 et 20 mg en boîte de 60 comprimés sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites (CRESTOR 5 mg, 10 mg et 20 mg en comprimés pelliculés en boites de 30, 50 et 90).
Code dossier HAS	CT-13711
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▸ 06/10/2010 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	06/10/2010
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission de la Transparence considère que CRESTOR n'apporte pas d'amélioration su service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire.
Code dossier HAS	CT-8369
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▸ 06/10/2010 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	06/10/2010
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote, l'efficacité de CRESTOR repose sur les résultats de l'étude PLUTO. Compte tenu de la méthodologie de cette étude (faible effectif, courte durée de suivi, inclusion de patients en majorité pubères, exclusion des patients intolérants aux statines) et de l'absence de données relatives à l'impact potentiel du traitement sur la croissance et la maturité sexuelle des patients, CRESTOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la pravastatine.
Code dossier HAS	CT-8367
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▸ 01/04/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	01/04/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Complément de gamme, absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-6518

▸ 01/04/2009 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	01/04/2009
Valeur ASMR	COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Dans les hypercholestérolémies familiales homozygotes, en l'absence de nouvelles données disponibles, CRESTOR conserve l'ASMR attribuée dans son avis du 12 et 26 novembre 2003.
Code dossier HAS	CT-5927
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▸ 01/04/2009 Pas d'amélioration (V) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	01/04/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Dans les hypercholestérolémies pures ou les dyslipidémies mixtes, CRESTOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres statines.
Code dossier HAS	CT-5927
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/02/2019 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/02/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par CRESTOR reste important dans : • le traitement des adultes avec : - hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb), en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n’est pas suffisante, - hypercholestérolémies familiales homozygotes, en complément d’un régime et d’autres traitements hypolipidémiants (notamment l’aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés. • le traitement des enfants et adolescents âgés de 10 ans ou plus avec hypercholestérolémies familiales hétérozygotes, en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n’est pas suffisante, • la prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients estimés à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque.
Code dossier HAS	CT-17446
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▸ 20/02/2019 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/02/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par CRESTOR est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des enfants et adolescents âgés de 10 ans ou plus avec hypercholestérolémies non familiales ou dyslipidémies mixtes, en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n’est pas suffisante.
Code dossier HAS	CT-17446
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▸ 20/02/2019 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	20/02/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par CRESTOR est important dans : • le traitement des enfants âgés de 6 à 9 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote, en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques n’est pas suffisante, • le traitement des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d’un régime et d’autres traitements hypolipidémiants (notamment l’aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.
Code dossier HAS	CT-17445
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▸ 20/02/2019 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	20/02/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par CRESTOR est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des enfants âgés de 6 à 9 ans atteints d’hypercholestérolémies pures non familiales ou de dyslipidémies mixtes, en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques n’est pas suffisante.
Code dossier HAS	CT-17445
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