OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose — Lidocaine

Commercialisée gel ophtalmique Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
Fabricant / Titulaire	LABORATOIRES DOLIAGE DEVELOPPEMENT
Forme pharmaceutique	gel
Voie d'administration	ophtalmique
Conditions de prescription	réservé à l'usage professionnel OPHTALMIQUE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	07/08/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	LABORATOIRES DOLIAGE DEVELOPPEMENT
Code CIS	61945454
Code CIP13	3400930250143
Code ATC	S01HA07

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 20 tube(s) aluminium de 3,5 g

CIP13 : 3400930250143 · Présentation abrog� · Déclaration de commercialisation
Date : 14/02/2025 · Collectivités : non

💊 20 tube(s) aluminium de 3,5 g ( abrogée le 24/04/2024)

CIP13 : 3400955068280 · Présentation abrog� · Déclaration de commercialisation
Date : 09/03/2020 · Collectivités : non

Composition chimique

gel

de CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE

Principe actif

20 mg de CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE ANHYDRE dans 1 g de gel

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 15/04/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	15/04/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte-tenu : • des résultats non homogènes obtenus dans les différentes études ayant comparé un gel de lidocaïne 2 % à un collyre anesthésique (tétracaïne ou oxybuprocaïne), • du faible niveau de preuve des études présentées, • de l’absence d’études ayant spécifiquement évalué la spécialité OPHTESIC (lidocaïne), celles-ci ayant été réalisées avec le gel urétral de lidocaïne 2 % XYLOCAINE ou un gel dont l’origine n’a pas été précisé, • de l’absence de démonstration probante d’un moindre recours à des instillations ou des injections supplémentaires d’anesthésique au cours de la procédure ophtalmique, • du besoin médical partiellement couvert dans l’anesthésie ophtalmique topique, par les anesthésiques en collyres et le gel urétral de lidocaïne 2 % XYLOCAINE, OPHTESIC 20 mg/g (lidocaïne), gel ophtalmique en récipient unidose, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux collyres anesthésiques dans l’anesthésie topique au cours des procédures ophtalmiques.
Code dossier HAS	CT-18172
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 15/04/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	15/04/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OPHTESIC 20 mg/g (lidocaïne), gel ophtalmique en récipient unidose, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18172
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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