OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion — Oxycodone

Commercialisée solution pour perfusion intraveineusesous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion
Fabricant / Titulaire	LABORATOIRE RENAUDIN
Forme pharmaceutique	solution pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription limitée à 7 jours ou 28 jours prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée stupéfiants À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	23/11/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	LABORATOIRE RENAUDIN
Code CIS	68829452
Code CIP13	3400930190548
Code ATC	N02AA05

Classification ATC

Groupe anatomique principalNSystème nerveux

Sous-groupe thérapeutiqueN02Analgésiques

Sous-groupe pharmacologiqueN02AOpioïdes

Sous-groupe chimiqueN02AAAlcaloïdes naturels de l'opium

Sous-groupe substance chimiqueN02AA05oxycodone

Présentations commercialisées

💊 1 poche polypropylène polyoléfine de 100 mL à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre l'autre un site d'injection avec suremballage

CIP13 : 3400930190548 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 13/06/2019 · Collectivités : non

Composition chimique

solution

10 mg de CHLORHYDRATE D'OXYCODONE dans 1 ml de solution

Principe actif

9 mg de OXYCODONE dans 1 ml de solution

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 04/03/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/03/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Au même titre que pour l’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/ml, solutions pour perfusion (oxycodone), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence OXYNORM 10 mg/ml, solution pour perfusion (oxycodone).
Code dossier HAS	CT-18223
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 17/04/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/04/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Les spécialités OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, et OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solutions pour perfusion n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence OXYNORM 10 mg/mL, solutions pour perfusion.
Code dossier HAS	CT-17514
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 04/03/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/03/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion (oxycodone) est important dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, des douleurs sévères d’origine cancéreuse, des douleurs aiguës sévères non cancéreuses (douleurs post-opératoires), et des douleurs chroniques sévères d’origine neuropathiques ainsi que dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme. La place des médicaments à base d’oxycodone doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et non médicamenteuses (entre autres, traitement physique) recommandées dans ces indications.
Code dossier HAS	CT-18223
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▸ 04/03/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/03/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion (oxycodone) est insuffisant dans les douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite.
Code dossier HAS	CT-18223
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▸ 17/04/2019 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/04/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL et OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solutions pour perfusion est important dans les situations suivantes : • douleurs chroniques d’origine cancéreuse, intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, chez l’adulte (à partir de 18 ans), • douleurs aiguës sévères post-opératoires, • douleurs chroniques sévères d’origine neuropathique. Concernant les douleurs chroniques sévères d’origine rhumatologique, la Commission considère que le service médical rendu par OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL et OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solutions pour perfusion est important dans les douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme. La place des médicaments à base d’oxycodone doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et non médicamenteuses (entre autres, traitement physique) recommandées dans ces indications.
Code dossier HAS	CT-17514
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▸ 17/04/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/04/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Concernant les douleurs chroniques sévères d’origine rhumatologique, la Commission considère que le service médical rendu par OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL et OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solutions pour perfusion est insuffisant dans les douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite.
Code dossier HAS	CT-17514
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗