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CRYSVITA 10 mg, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant CRYSVITA 10 mg, solution injectable, médicament fabriqué par KYOWA KIRIN HOLDINGS (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/02/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination CRYSVITA 10 mg, solution injectable
🏭 Fabricant KYOWA KIRIN HOLDINGS (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60215018
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE - DIABETOLOGIE - NUTRITION
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60215018

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/02/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1262

Référencement/classement

Code CIS 60215018
Code ATC M05BX05
Libelle ATC1 SYSTEME MUSCULO-SQUELETTIQUE
Libelle ATC2 MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX
Libelle ATC3 MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION
Libelle ATC5 BUROSUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre de 1 mL - CIP13 : 3400930145210
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/11/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 2,492,96 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 2,493,98 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/01/2024
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de burosumab en monothérapie par rapport aux traitements conventionnels, comparateur cliniquement pertinent, après 40 semaines de traitement sur l’amélioration d’un critère radiologique,
• de la quantité d’effet supplémentaire jugée cliniquement pertinente dans une population de patients pédiatriques et adolescents sévèrement atteints et non répondeurs au traitement conventionnel,
• du recul supplémentaire apporté par les résultats à 64 et 88 semaines qui suggèrent un maintien de l’efficacité avec une tolérance acceptable,
• de l’absence de donnée de qualité de vie exploitable dans cette maladie à fort impact sur ce critère,
• du profil de tolérance du burosumab bénéficiant d’un recul plus long, jugé acceptable, au regard du profil de tolérance des traitements conventionnels, notamment marqué par la survenue de complications telles qu’une minéralisation ectopique, se manifestant par une néphrocalcinose,
• des contraintes d’administration du traitement conventionnel particulièrement impactantes pour les patients pédiatriques et leur entourage,

la Commission considère que CRYSVITA 10 mg, 20 mg, 30 mg, solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au traitement conventionnel dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse.
Code dossier CT-20444
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/01/2023
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de l’observation de l’efficacité du burosumab, qui inhibe l’activité du FGF23, dans une étude non comparative après 48 semaines de traitement sur un critère de jugement principal bio-logique jugé acceptable dans cette maladie (proportion de patients atteignant des taux moyens de phosphate sérique supérieurs à 2,5 mg/dl (0,81 mmol/l) évalué au milieu des cycles d’administration de 50% (7 patients) (IC95% [26,8 . 73,2]) ainsi que des effets sur la variation depuis l’inclusion de l'excès d'ostéoïde, basée sur l'analyse des biopsies osseuses de la crête iliaque chez des patients adultes précédemment traités depuis environ 10 ans par un traitement symptomatique recommandé mais sans AMM dans cette maladie, avec des contraintes de prise et des effets indésirables limitant son utilisation,
• du profil de tolérance du burosumab, anticorps monoclonal, qui apparaît acceptable, avec néanmoins un recul limité dans les études cliniques et une absence de données cliniques chez l’enfant dans cette indication . des résultats d’études cliniques chez l’enfant étant disponibles dans l’hypophosphatémie liée à l’X, autre indication du burosumab,
• du besoin médical de disposer de traitement dans cette maladie,
et malgré :
• des incertitudes sur l’efficacité du burosumab notamment sur l’ostéomalacie, compte tenu des données cliniques disponibles et du recul d’utilisation limité,
la Commission de la Transparence considère que CRYSVITA (burosumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les enfants et adolescents âgés d’1 an à 17 ans et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées.
Code dossier CT-19961
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 02/06/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du burosumab dans une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, versus placebo, après 24 semaines de traitement sur un critère de jugement principal biologique jugé acceptable dans cette maladie (phosphatémie moyenne supérieure à la limite inférieure de la normale, mesurée au milieu de chaque cycle d’administration: 92,6 % versus 7,6 % des patients en faveur du groupe traité par burosumab, p < 0,0001), chez des patients adultes majoritairement avec mutation PHEX (95,5%),
• de la comparaison au placebo jugée acceptable compte tenu de l’efficacité limitée du traitement conventionnel à base de dérivés du phosphate et de la vitamine D qui n’est pas systématiquement utilisé dans la population concernée par l’extension d’indication, avec des contraintes de prise et des effets indésirables limitant son utilisation,
• des résultats d’une étude non comparative réalisée chez des patients adultes antérieurement traités par traitement conventionnel suggérant un effet du burosumab sur l’ostéomalacie chez les patients pour lesquels des biopsies osseuses ont été réalisées,
• du profil de tolérance du burosumab, anticorps monoclonal, qui apparaît acceptable, avec néanmoins un recul limité de 3 ans maximum dans les études cliniques et,
• du besoin médical de disposer de traitement dans cette maladie,
et malgré :
• des résultats sur des critères de jugement secondaires cliniques algo-fonctionnels difficilement interprétables,
• une démonstration d’efficacité du burosumab plus robuste chez l’enfant âgé d’un an à 12 ans,
la Commission de la Transparence considère que CRYSVITA (burosumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’hypophosphatémie liée à l’X chez les adolescents ayant terminé la phase de croissance osseuse ayant des signes radiographiques d’atteinte osseuse et chez les adultes.
Code dossier CT-19067
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 12/06/2019
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle La présente demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux ne modifie pas l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu de CRYSVITA par la Commission dans son avis du 23/01/2019 dans le cadre de la demande d’inscription sur la seule liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
Code dossier CT-17752
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 23/01/2019
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de burosumab en monothérapie par rapport aux traitements conventionnels, comparateur cliniquement pertinent, après 40 semaines de traitement sur l’amélioration d’un critère radiologique,
• de la quantité d’effet supplémentaire jugée cliniquement pertinente dans cette population de patients sévères et non répondeurs au traitement conventionnel,
• de l’absence de donnée d’efficacité sur la croissance et l’évolution dentaire, compte tenu du recul limité de l’étude, et du temps nécessaire pour pouvoir observer un gain sur ces deux critères de jugement,
• de l’absence de donnée de qualité de vie exploitable,
• des incertitudes sur la tolérance au long cours de cet anticorps monoclonal,
la Commission considère que CRYSVITA (burosumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au traitement conventionnel dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée.
Code dossier CT-16912
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 10 mg de BUROSUMAB dans un flacon de 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : M05BX05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.