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VYJUVEK 5 x 1 000 000 000 unités formant plages /mL, de suspension et gel pour gel

Titulaire AMM : KRYSTAL BIOTECH NETHERLANDS (PAYS-BAS)

Commercialisée suspension et gel pour gel cutanée ⚠ Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationVYJUVEK 5 x 1 000 000 000 unités formant plages /mL, de suspension et gel pour gel
Fabricant / Titulaire KRYSTAL BIOTECH NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutiquesuspension et gel pour gel
Voie d'administrationcutanée
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM23/04/2025
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/25/1918
Titulaire KRYSTAL BIOTECH NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Code CIS64181296
Code CIP133400955108139
Présentations commercialisées
💊 1 flacon copolymère de cyclooléfines (COC) de 1 ml - 1 flacon en verre de 1,5 ml
CIP13 : 3400955108139  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 01/10/2025  · Collectivités : non
Composition chimique
suspension
5x 1 000 000 000 UFP de BÉRÉMAGÈNE GÉPERPAVEC dans 1 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
Date de l'avis08/10/2025
Valeur ASMRIII
MotifInscription (CT)
LibelléVYJUVEK (bérémagène géperpavec), suspension et gel pour usage cutané apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des plaies chez les patients atteints d’épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) présentant une ou plusieurs mutations du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1), dès la naissance.
Code dossier HASCT-21428
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Avis SMR (Service Médical Rendu)
Date de l'avis08/10/2025
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par VYJUVEK (bérémagène géperpavec), suspension et gel pour usage cutané, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HASCT-21428
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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