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DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion, médicament fabriqué par KRKA (SLOVENIE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 30/04/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
🏭 Fabricant	KRKA (SLOVENIE)
💊 Forme pharmaceutique	solution injectable ou pour perfusion
👅 Voie d'administration	infiltration;intraarticulaire;intralésionnelle;intramusculaire;intraveineuse;sous-conjonctivale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
Conditions de prescription	liste I
Informations importantes BDPM	Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 09/06/2021 - du 2021-07-28 au 2026-01-28 COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance - du 2022-11-04 au 2025-11-04
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	30/04/2020
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS

62350477

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

20 ampoule(s) en verre jaune(brun) suremballée(s)/surpochée(s) PVC-Aluminium de 1 mL

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	20/01/2021
Valeur ASMR	III
Motif	Extension d'indication
libelle	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) : o avec une quantité deffet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001), o avec un impact sur la sortie dhospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) . des données issues de la méta-analyse de lOMS qui confortent lintérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) . de lusage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 . la Commission considère que la spécialité DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie.
Code dossier	CT-19068
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	18/11/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	La spécialité DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
Code dossier	CT-18875
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	solution
Substance	4 mg de PHOSPHATE DE DEXAMÉTHASONE dans une ampoule de 1 mL Fraction thérapeutique

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