DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Titulaire AMM : KRKA (SLOVENIE)

Commercialisée solution injectable ou pour perfusion infiltrationintraarticulaireintralésionnelleintramusculaireintraveineusesous-conjonctivale

Informations sur le médicament

Dénomination	DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Fabricant / Titulaire	KRKA (SLOVENIE)
Forme pharmaceutique	solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	infiltration intraarticulaire intralésionnelle intramusculaire intraveineuse sous-conjonctivale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	30/04/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	KRKA (SLOVENIE)
Code CIS	62350477
Code CIP13	3400930204368

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance

Alerte valable du 04/11/2022 au 04/11/2026

Présentations commercialisées

💊 20 ampoule(s) en verre jaune(brun) suremballée(s)/surpochée(s) PVC-Aluminium de 1 mL

CIP13 : 3400930204368 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/12/2020 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

de PHOSPHATE SODIQUE DE DEXAMÉTHASONE

Principe actif

4 mg de PHOSPHATE DE DEXAMÉTHASONE dans une ampoule de 1 mL

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 20/01/2021 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	20/01/2021
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) : o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001), o avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) . • des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) . • de l’usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 . la Commission considère que la spécialité DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie.
Code dossier HAS	CT-19068
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▸ 18/11/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/11/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La spécialité DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-18875
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/01/2021 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	20/01/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) est important dans l’extension d’indication au traitement : « Infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessitent une oxygénothérapie ».
Code dossier HAS	CT-19068
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▸ 18/11/2020 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/11/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable est important dans les indications de l’AMM, à l’exception de l’indication dans le choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique.
Code dossier HAS	CT-18875
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▸ 18/11/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/11/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en l’absence de données cliniques dans le choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique.
Code dossier HAS	CT-18875
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