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Pas de code ATC4 pour L01XL
Pas de code ATC5 pour L01XL06

TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion, médicament fabriqué par KITE PHARMA EU (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 14/12/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
🏭 Fabricant KITE PHARMA EU (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique dispersion pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60862404
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de janvier 2024 (8 ? 11 janvier) - du 2024-01-24 au 2026-01-24
Retour d'information sur le PRAC de juin 2024 (10 - 13 juin) - du 2024-06-26 au 2026-06-26
Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus et Yescarta (thérapies cellulaires CAR-T dirigées contre les antigènes CD19 ou BCMA) : Risque de tumeur maligne secondaire issue de lymphocytes T - du 2024-07-29 au 2026-07-29
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60862404

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 14/12/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1492

Référencement/classement

Code CIS 60862404
Code ATC L01XL06
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 AUTRES ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 poche de cryoconservation EVA : éthylène vinyl acétate copolymère de 68 ml comprenant un tube d'alimentation flexible scellé et deux dispositifs de perfusion - CIP13 : 3400955077206
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/04/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/11/2024
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle Compte tenu :
• des données actualisées de l’étude ZUMA-2, après un suivi médian de 46,4 mois, qui mettent en évidence une médiane de survie globale de 46,5 mois dans la population ITTm et 43,9 mois dans la population ITT .
• du recul supplémentaire concernant les données en vie réelle de TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) issues du registre français DESCAR-T (27 centres activés, 152 patients traités, suivi médian de 14,2 mois depuis l’éligibilité) .
et ce, malgré :
• des données actualisées de l’étude ZUMA-2, objectivant des différences au regard des données d’utilisation en vie réelle .
• une médiane de survie globale de 43,9 mois dans l’étude ZUMA-2 (suivi médian de 46,4 mois) versus 19,8 mois pour le registre DESCAR-T (suivi médian de 14,2 mois) .
• une durée médiane de réponse de 28,2 mois versus 12 mois pour le registre DESCAR-T .
• des incertitudes sur la transposabilité des résultats du fait de la population potentiellement sélectionnée dans l’étude ZUMA-2 .
• des incertitudes sur le maintien d’une efficacité à long terme .
• le profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court terme .

la Commission considère qu’en l’état actuel des données, TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge actuelle du lymphome à cellule du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton.
Code dossier CT-20302
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/02/2023
Valeur ASMR V dans l'attente de données
Motif Extension d'indication
libelle Chez les patients adultes de 26 ans et plus, atteints d’une LAL-B réfractaire ou en re-chute après au moins deux lignes de traitement antérieures

Compte tenu :
• des données d’efficacité issues d’une étude de phase I/II non comparative, avec un taux de rémission globale de 54,9% IC95% [43 . 67]), dont 43,7% rémissions complètes dans la population ITT, dans une situation engageant le pronostic vital,
• des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes. Par ailleurs, un nombre non négligeable (n=10) de patients ont été greffés après le traitement par CAR T dans les données de suivi,
• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme,
• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme,
• et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement,
la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier CT-20035
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/04/2021
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité pertinentes à court terme issues d’une étude de phase II non comparative (ZUMA-2) en termes de réponse complète (environ 60 % de la population ITT) et de survie globale (69 % des patients en vie avec un suivi médian théorique de 16,8 mois), dans des situations cliniques engageant le pronostic vital pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et ne permettent pas d’envisager de rémission prolongée telles qu’observées, et malgré la pertinence clinique discutable du critère de jugement principal (taux de réponse globale) et l’immaturité des données,
• des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle et des limites des comparaisons indirectes effectués,
• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme et notamment sur l’obtention de guérisons chez les patients en rémission durable,
• de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme,
la Commission considère qu’en l’état actuel des données, TECARTUS (cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge actuelle du lymphome à cellule du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton.
Code dossier CT-19043
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré dispersion
Substance 2 x 100 000 000 cellules au maximum de CELLULES AUTOLOGUES CD3+ TRANSDUITES ANTI-CD19 dans une poche
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01XL06. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.