TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion — Brexucabtagene autoleucel
Titulaire AMM : KITE PHARMA EU (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | KITE PHARMA EU (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | dispersion pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 14/12/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/20/1492 |
| Titulaire | KITE PHARMA EU (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 60862404 |
| Code CIP13 | 3400955077206 |
| Code ATC | L01XL06 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 24/01/2024
au 24/01/2027
Alerte valable du 26/06/2024
au 26/06/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 poche de cryoconservation EVA : éthylène vinyl acétate copolymère de 68 ml comprenant un tube d'alimentation flexible scellé et deux dispositifs de perfusion
CIP13 : 3400955077206
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/04/2021 · Collectivités : oui
Date : 01/04/2021 · Collectivités : oui
Composition chimique
dispersion
2 x 100 000 000 cellules au maximum de CELLULES AUTOLOGUES CD3+ TRANSDUITES ANTI-CD19 dans une poche
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 06/11/2024 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/11/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Compte tenu : • des données actualisées de l’étude ZUMA-2, après un suivi médian de 46,4 mois, qui mettent en évidence une médiane de survie globale de 46,5 mois dans la population ITTm et 43,9 mois dans la population ITT . • du recul supplémentaire concernant les données en vie réelle de TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) issues du registre français DESCAR-T (27 centres activés, 152 patients traités, suivi médian de 14,2 mois depuis l’éligibilité) . et ce, malgré : • des données actualisées de l’étude ZUMA-2, objectivant des différences au regard des données d’utilisation en vie réelle . • une médiane de survie globale de 43,9 mois dans l’étude ZUMA-2 (suivi médian de 46,4 mois) versus 19,8 mois pour le registre DESCAR-T (suivi médian de 14,2 mois) . • une durée médiane de réponse de 28,2 mois versus 12 mois pour le registre DESCAR-T . • des incertitudes sur la transposabilité des résultats du fait de la population potentiellement sélectionnée dans l’étude ZUMA-2 . • des incertitudes sur le maintien d’une efficacité à long terme . • le profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court terme . la Commission considère qu’en l’état actuel des données, TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge actuelle du lymphome à cellule du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton. |
| Code dossier HAS | CT-20302 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/02/2023 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/02/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Chez les patients adultes de 26 ans et plus, atteints d’une LAL-B réfractaire ou en re-chute après au moins deux lignes de traitement antérieures Compte tenu : • des données d’efficacité issues d’une étude de phase I/II non comparative, avec un taux de rémission globale de 54,9% IC95% [43 . 67]), dont 43,7% rémissions complètes dans la population ITT, dans une situation engageant le pronostic vital, • des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes. Par ailleurs, un nombre non négligeable (n=10) de patients ont été greffés après le traitement par CAR T dans les données de suivi, • du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme, • des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme, • et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement, la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. |
| Code dossier HAS | CT-20035 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/04/2021 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 21/04/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • des données d’efficacité pertinentes à court terme issues d’une étude de phase II non comparative (ZUMA-2) en termes de réponse complète (environ 60 % de la population ITT) et de survie globale (69 % des patients en vie avec un suivi médian théorique de 16,8 mois), dans des situations cliniques engageant le pronostic vital pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et ne permettent pas d’envisager de rémission prolongée telles qu’observées, et malgré la pertinence clinique discutable du critère de jugement principal (taux de réponse globale) et l’immaturité des données, • des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle et des limites des comparaisons indirectes effectués, • des incertitudes sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme et notamment sur l’obtention de guérisons chez les patients en rémission durable, • de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme, la Commission considère qu’en l’état actuel des données, TECARTUS (cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge actuelle du lymphome à cellule du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton. |
| Code dossier HAS | CT-19043 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 06/11/2024 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/11/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20302 |
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▸ 15/02/2023 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/02/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) est important uniquement dans le traitement des patients adultes de 26 ans et plus, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules précurseurs B réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement antérieures. |
| Code dossier HAS | CT-20035 |
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▸ 15/02/2023 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/02/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) est insuffisant dans les autres situations de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-20035 |
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▸ 21/04/2021 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 21/04/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TECARTUS (cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19043 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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