EPIDYOLEX 100 mg/mL, solution buvable

Titulaire AMM : JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE)

Commercialisée solution buvable orale

Informations sur le médicament

Dénomination	EPIDYOLEX 100 mg/mL, solution buvable
Fabricant / Titulaire	JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	19/09/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/19/1389
Titulaire	JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE)
Code CIS	61680130
Code CIP13	3400930187968

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître

Alerte valable du 29/11/2023 au 29/11/2026

🔴

Antiépileptiques pendant la grossesse entre 2013 et 2021 : une étude du GIS EPI-PHARE met en évidence une baisse importante de l'exposition au valproate et dérivés, mais moindre pour le topiramate et la carbamazépine

Alerte valable du 24/07/2025 au 24/07/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale polypropylène avec adaptateur(s) pour flacon polyéthylène basse densité (PEBD)

CIP13 : 3400930187968 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 21/12/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 832,71 €

dont 831,69 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

100 mg de CANNABIDIOL dans 1 mL de solution buvable

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 01/12/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	01/12/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte-tenu : – de la démonstration de la supériorité du cannabidiol par rapport au placebo, en traitement adjuvant, dans une étude randomisée en double-aveugle, sur un critère de jugement principal restreint de variation de la fréquence totale des crises d’épilepsie associées à la STB à court terme (16 semaines), critère de jugement principal, avec une quantité d’effet modeste (différence médiane de -30,1% chez des patients ayant un nombre médian de 54 à 61 crises par mois à l’inclusion), dans un contexte de pharmacorésistance élevée – du besoin médical important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare, mais au regard : – de l’absence de différence statistiquement significative démontrée par rapport au placebo sur le pourcentage de patients présentant une réduction d’au moins 50 % du nombre de crises), critère de jugement secondaire hiérarchisé pertinent, – de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, particulièrement impactée dans cette maladie, – de l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance du cannabidiol à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours, la Commission considère qu’EPIDYOLEX (cannabidiol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des crises d’épilepsie pharmacorésistantes associées à la sclérose tubéreuse de Bourneville, chez les patients de 2 ans et plus.
Code dossier HAS	CT-19233
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 13/05/2020 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	13/05/2020
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité du cannabidiol par rapport au placebo, en traitement adjuvant, principalement en association au clobazam, évaluée au cours de quatre études randomisées en double-aveugle, dont deux réalisées chez des enfants atteints du syndrome de Dravet et deux réalisées chez des enfants et adultes atteints du syndrome de Lennox-Gastaut, o sur la variation de la fréquence totale des crises convulsives à court terme sur 14 semaines (critère de jugement principal pour le syndrome de Dravet) avec une quantité d’effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de -23% et pourcentage de réduction de 26% à 30 %), ainsi que sur la variation de la fréquence totale des crises avec chute à court terme sur 14 semaines (critère de jugement principal pour le syndrome de Lennox Gastaut) avec une quantité d’effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de – 17% à - 22%), o sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment le taux de patients répondeurs au traitement, (i.e. réduction = 50 % des crises convulsives ou avec chute selon l’étude) et la variation de la fréquence totale des crises (toute crise confondues) sur 14 semaines dans 3 études sur les 4 concernées, • du besoin médical important, en raison des alternatives limitées dans ces maladies rares, et malgré : • l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, • l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance du cannabidiol à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours, la Commission considère qu’EPIDYOLEX (cannabidiol) en association au clobazam apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD), chez les patients de 2 ans et plus.
Code dossier HAS	CT-18189
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 01/12/2021 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	01/12/2021
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu par EPIDYOLEX (cannabidiol) est INSUFFISANT pour justifier de la prise en charge par la solidarité nationale chez les autres patients du périmètre de l’extension d’AMM correspondant aux patients âgés de 2 ans et plus avec épilepsie non pharmacorésistante atteints de crises d’épilepsie associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).
Code dossier HAS	CT-19233
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 01/12/2021 Mod�r� — Extension d'indication

Date de l'avis	01/12/2021
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu par EPIDYOLEX (cannabidiol) est MODERE dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) chez les patients de 2 ans et plus avec épilepsie pharmacorésistante.
Code dossier HAS	CT-19233
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 13/05/2020 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	13/05/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par EPIDYOLEX (cannabidiol) est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18189
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

Vous avez constaté un effet indésirable ?

Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

⚠ Signaler un effet indésirable ↗

Autres médicaments de JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE)

Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.

ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion
solution injectable ou pour perfusion

VYXEOS LIPOSOMAL 44 mg/100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion

ZIIHERA 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion

Voir tous les médicaments de JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE) →