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EPIDYOLEX 100 mg/mL, solution buvable

Cette fiche contient les informations concernant EPIDYOLEX 100 mg/mL, solution buvable, médicament fabriqué par JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/09/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination EPIDYOLEX 100 mg/mL, solution buvable
🏭 Fabricant JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Informations importantes BDPM Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître - du 2023-11-29 au 2025-11-29
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/09/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/19/1389

Référencement/classement

Code CIS 61680130

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale polypropylène avec adaptateur(s) pour flacon polyéthylène basse densité (PEBD) - CIP13 : 3400930187968
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 21/12/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 1,066,74 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,067,76 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 01/12/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
– de la démonstration de la supériorité du cannabidiol par rapport au placebo, en traitement adjuvant, dans une étude randomisée en double-aveugle, sur un critère de jugement
principal restreint de variation de la fréquence totale des crises d’épilepsie associées à la STB à court terme (16 semaines), critère de jugement principal, avec une quantité d’effet modeste (différence médiane de -30,1% chez des patients ayant un nombre médian de 54 à 61 crises par mois à l’inclusion), dans un contexte de pharmacorésistance élevée
– du besoin médical important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare, mais au regard :
– de l’absence de différence statistiquement significative démontrée par rapport au placebo sur le pourcentage de patients présentant une réduction d’au moins 50 % du nombre de
crises), critère de jugement secondaire hiérarchisé pertinent,
– de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, particulièrement impactée dans cette maladie,
– de l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance du cannabidiol à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours,
la Commission considère qu’EPIDYOLEX (cannabidiol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des crises d’épilepsie pharmacorésistantes associées à la sclérose tubéreuse de Bourneville, chez les patients de 2 ans et plus.
Code dossier CT-19233
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/05/2020
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité du cannabidiol par rapport au placebo, en traitement adjuvant, principalement en association au clobazam, évaluée au cours de quatre études randomisées en double-aveugle, dont deux réalisées chez des enfants atteints du syndrome de Dravet et deux réalisées chez des enfants et adultes atteints du syndrome de Lennox-Gastaut,
o sur la variation de la fréquence totale des crises convulsives à court terme sur 14 semaines (critère de jugement principal pour le syndrome de Dravet) avec une quantité d’effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de -23% et pourcentage de réduction de 26% à 30 %), ainsi que sur la variation de la fréquence totale des crises avec chute à court terme sur 14 semaines (critère de jugement principal pour le syndrome de Lennox Gastaut) avec une quantité d’effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de – 17% à - 22%),
o sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment le taux de patients répondeurs au traitement, (i.e. réduction = 50 % des crises convulsives ou avec chute selon l’étude) et la variation de la fréquence totale des crises (toute crise confondues) sur 14 semaines dans 3 études sur les 4 concernées,
• du besoin médical important, en raison des alternatives limitées dans ces maladies rares, et malgré :
• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance du cannabidiol à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours,
la Commission considère qu’EPIDYOLEX (cannabidiol) en association au clobazam apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD), chez les patients de 2 ans et plus.
Code dossier CT-18189
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 100 mg de CANNABIDIOL dans 1 mL de solution buvable
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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